健康な成人被験者におけるアプレミラスト 30 mg 錠剤 2 つの製品の生物学的同等性研究

包含基準:

• 非喫煙者、正常、健康、成人、人間、18 歳から 45 歳までの対象 (両方を含む)。
• 体重 (kg)/身長 (m2) として計算される体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 (両方を含む) であること。
• スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導ECG、および胸部X線記録（P/Aビュー）中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 研究者の意見として、研究手順を理解し、従うことができる。
• 治験への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 女性被験者の場合:

研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている。 または、妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。

また、血清妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

• 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
• 期間 I の投与の 14 日前以降のいつでも薬物 [非処方全身薬または局所薬 (ビタミン/ミネラルサプリメントおよび漢方薬を含む)] の摂取または使用、および 30 日以降の処方された全身薬または局所薬の使用期間-Iおよび任意のワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）の投与前、期間-Iの投与前14日以内。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
• 期間-Iの投与前の72時間以内のグレープフルーツまたはその製品の摂取。
• 喫煙者、または研究開始前の過去6か月以内に喫煙したことがある。
• 最近の有害なアルコール使用歴（2年以内）、すなわち、男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクはビール360mLまたは150 mLのワインまたは45 mlの40%蒸留酒（ラム、ウィスキー、ブランデーなど）、または期間-Iの投与前の48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
• 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
• 発作または精神障害の病歴または存在
• 献血が困難だった経歴がある。
• -治験薬の最初の投与前の90日以内の献血（1ユニットまたは350 mL）。
• -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の受領または薬物研究研究への参加**。
• ** 治験薬を90日以内に受領し、安全性臨床検査を除いて失血がない場合、受領した治験薬の10半減期期間を考慮して被験者に含めることができる。
• 錠剤または経口固形剤を飲み込むのが難しい
• B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV 抗体の検査結果が陽性 (1 および/または 2)。
• 何らかの理由（例えば、絶食、高カリウムまたは低ナトリウム）による、期間Iの治験薬投与前の4週間の異常な食事。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• ガラクトース不耐症、ラクターゼ全欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝的問題。
• 被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
• 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる外科的または病状（例、肥満治療処置、結腸切除、過敏性腸症候群、クローン病など）。
• スクリーニング時のQTc間隔は男性被験者で450ミリ秒以上、女性被験者で460ミリ秒以上。
• 授乳中の母親 (女性対象)。