Исследование биоэквивалентности двух продуктов таблеток апремиласта 30 мг на здоровых взрослых людях

Критерии включения:

• Некурящий, нормальный, здоровый, взрослый человек, субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 (включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
• Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, сбора анамнеза, клинического обследования, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (вид P/A).
• Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• В случае субъектов женского пола:

Хирургическая стерилизация не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании. Или если у вас есть детородный потенциал, вы готовы использовать подходящий и эффективный метод двойной барьерной контрацепции или внутриматочную спираль во время исследования.

И сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием внутрь или использование лекарств [не прописанных системных или местных лекарств (включая витаминные/минеральные добавки и растительные лекарственные средства)] в любое время в течение 14 дней до приема дозы периода I и использование любых назначенных системных или местных лекарств в течение 30 дней. перед введением дозы периода I и любой вакцины (включая вакцину против COVID-19) в течение 14 дней до введения дозы периода I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином) или полипа в носу или крапивницы, вызванной приемом НПВП.
• Употребление грейпфрутов или продуктов из него в течение 72 часов до приема дозы периода I.
• Курильщики или курившие в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
• Недавняя история вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.) или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до приема препарата периода I.
• Наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков, наркотическая зависимость в анамнезе или положительный результат теста на наркотики перед исследованием.
• Наличие в анамнезе или наличии судорог или психических расстройств.
• История трудностей со сдачей крови.
• Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Получение исследуемого лекарственного препарата или участие в научно-исследовательском исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата**.
• ** Если исследуемый лекарственный препарат получен в течение 90 дней при отсутствии кровопотери, за исключением лабораторных исследований на безопасность, субъект может быть включен с учетом 10 периодов полувыведения полученного исследуемого лекарственного препарата.
• Трудности при глотании таблетки или твердой лекарственной формы для перорального применения.
• Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (1 и/или 2).
• Необычная диета по какой-либо причине (например, голодание, высокий уровень калия или низкий уровень натрия) в течение четырех недель до приема исследуемого препарата в период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Наследственные проблемы непереносимости галактозы, общий дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура, резекция толстой кишки, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона и т. д.
• Интервал QTc более 450 мс для мужчин и 460 мс для женщин на момент скрининга.
• Кормящие матери (для женщин).