Bio-equivalentiestudie van twee producten van Apremilast 30 mg tabletten bij gezonde, volwassen menselijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Niet-roker, Normaal, gezond, volwassen, mens, personen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30,0 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in m2.
• Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de thorax (P/A-weergave).
• In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
• In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek. Of als u in de vruchtbare leeftijd bereid bent tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken.

En de serumzwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig andere lichaamssysteem kan aantasten.
• Inname of gebruik van medicatie [niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie (inclusief vitamine-/minerale supplementen en kruidengeneesmiddelen)] op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de dosering van periode I en gebruik van voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie vanaf 30 dagen voorafgaand aan de toediening van periode-I en elk vaccin (inclusief het COVID-19-vaccin) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van periode-I. In een dergelijk geval zal de selectie van het onderwerp plaatsvinden naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerd astma) of door neuspoliepen of door NSAID's geïnduceerde urticaria.
• Consumptie van grapefruits of producten daarvan binnen een periode van 72 uur voorafgaand aan de dosering van periode-I.
• Rokers of die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben gerookt.
• Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard glazen per week voor mannen en meer dan 7 standaard glazen per week voor vrouwen (een standaard drank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde drank, zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van periode I.
• De aanwezigheid van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens screening.
• Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving of een positieve test op drugsscans voorafgaand aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen of psychiatrische stoornissen
• Een geschiedenis van problemen met het doneren van bloed.
• Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie**.
• ** Als het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen wordt ontvangen en er geen bloedverlies is behalve veiligheidslaboratoriumtests, kan de proefpersoon worden opgenomen, rekening houdend met de 10 halfwaardetijden van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
• Moeilijkheden bij het doorslikken van een tablet of orale vaste doseringsvorm
• Een positieve hepatitisscreening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HCV-antilichamen.
• Een positief testresultaat voor HIV-antistoffen (1 &/of 2).
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld vasten, hoog kalium- of natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode I. In een dergelijk geval zal de selectie van het onderwerp plaatsvinden naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren belemmert.
• Elke chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, bijv. bariatrische procedure, colonresectie, prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, enz.
• Het QTc-interval was op het moment van screening meer dan 450 msec voor mannelijke proefpersonen en 460 msec voor vrouwelijke proefpersonen.
• Moeders die borstvoeding geven (voor vrouwelijke proefpersonen).