Bioekvivalensstudie av to produkter av Apremilast 30 mg tabletter hos friske, voksne, mennesker

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker, Normale, sunne, voksne, mennesker, personer mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
• Ikke å ha signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG og røntgenopptak av thorax (P/A-visning).
• Kunne forstå og etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
• Når det gjelder kvinnelige emner:

Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse. Eller hvis i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.

Og serumgraviditetstesten må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Svelging eller bruk av medisiner [ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner)] når som helst fra 14 dager før dosering av periode-I og bruk av foreskrevet systemisk eller topikal medisin fra 30 dager før dosering av periode-I og eventuell vaksine (inkludert COVID-19-vaksine) innen 14 dager før dosering av periode-I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• Inntak av grapefrukt eller dets produkter innen en periode på 72 timer før dosering av periode-I.
• Røykere eller som har røykt i løpet av de siste 06 månedene før studiestart.
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før dosering av periode-I.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller positiv testing i rusmiddelskanning før studien.
• Historie eller tilstedeværelse av anfall eller psykiatrisk lidelse
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.
• Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin**.
• ** Hvis forsøkslegemiddel mottas innen 90 dager der det ikke er noe blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan forsøksperson inkluderes med tanke på 10 halveringstider varigheten av mottatt forsøkslegemiddel.
• Vanskeligheter med å svelge tablett eller oral fast doseringsform
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff (1 &/eller 2).
• En uvanlig diett, uansett årsak (for eksempel faste, høyt kalium eller lavt natriuminnhold), i fire uker før du får studiemedisinen i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
• Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien, eller forvirrer evnen til å tolke data fra studien.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre, tykktarmsreseksjon, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, etc.
• QTc-intervallet er mer enn 450 msek for mannlige forsøkspersoner og 460 msek for kvinnelige forsøkspersoner på tidspunktet for screening.
• Ammende mødre (for kvinnelige fag).