Badanie biorównoważności dwóch produktów apremilastu w tabletkach 30 mg u zdrowych dorosłych ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Osoba niepaląca, normalna, zdrowa, dorosła, mężczyzna, osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 (włącznie w obu przypadkach), obliczonego jako masa ciała w kg/wzrost w m2.
• Brak istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych, historii choroby, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zapisów prześwietlenia klatki piersiowej (widok P/A).
• W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
• Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• W przypadku kobiet:

Chirurgicznie sterylizowane co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu. Lub Jeśli jest w wieku rozrodczym i wyraża chęć stosowania w trakcie badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwubarierowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.

A test ciążowy z surowicy musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu nerwowi, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu lub jakiemukolwiek innemu układowi organizmu.
• Połknięcie lub użycie leków [leków ogólnoustrojowych lub miejscowych dostępnych bez recepty (w tym suplementów witaminowych/mineralnych i leków ziołowych)] w dowolnym momencie od 14 dni przed podaniem dawki okresu I oraz stosowanie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych przez 30 dni przed podaniem okresu I i jakiejkolwiek szczepionki (w tym szczepionki przeciwko Covid-19) w ciągu 14 dni przed podaniem okresu I. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie zależny od uznania głównego badacza.
• Jakakolwiek astma w przeszłości lub występująca (w tym astma indukowana aspiryną), polip nosa lub pokrzywka wywołana NLPZ.
• Spożycie grejpfrutów lub ich produktów w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki I okresu.
• Osoby palące lub palące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (za standardowy napój uważa się 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% destylowanego alkoholu, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub wyrobów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem okresu I.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniach przed badaniem.
• Historia lub obecność napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych
• Historia trudności z oddaniem krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.
• ** Jeżeli badany produkt leczniczy otrzymano w ciągu 90 dni i nie doszło do utraty krwi, z wyjątkiem testów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.
• Trudności w połykaniu tabletki lub doustnej postaci stałej
• Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, obejmujący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała HCV.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV (1 i/lub 2).
• Nietypowa dieta z jakiegokolwiek powodu (na przykład post, wysoka zawartość potasu lub niska zawartość sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie zależny od uznania głównego badacza.
• Dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on wziąć udział w badaniu, lub utrudnia zdolność interpretowania danych z badania.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny, resekcja okrężnicy, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
• Odstęp QTc w momencie badania przesiewowego wynosił ponad 450 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet.
• Matki karmiące (w przypadku kobiet).