Estudo de bioequivalência de dois produtos de comprimidos de Apremilast 30 mg em indivíduos humanos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Não fumante, normal, saudável, adulto, humano, sujeito entre 18 e 45 anos (ambos inclusive).
• Ter Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 (ambos inclusive), calculado como peso em kg/altura em m2.
• Não ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações e registros de radiografia de tórax (visão P/A).
• Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
• Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.
• No caso de mulheres:

Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo. Ou se tiver potencial para engravidar estiver disposto a usar um método contraceptivo de barreira dupla adequado e eficaz ou dispositivo intrauterino durante o estudo.

E o teste sérico de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.
• Ingestão ou uso de medicamentos [medicamentos sistêmicos ou tópicos não prescritos (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos)] a qualquer momento a partir de 14 dias antes da dosagem do período I e uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito a partir de 30 dias antes da dosagem do período I e de qualquer vacina (incluindo a vacina COVID-19) dentro de 14 dias antes da dosagem do período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• Consumo de toranjas ou seus produtos no período de 72 horas antes da dosagem do período I.
• Fumantes ou que fumaram nos últimos 06 meses antes do início do estudo.
• Uma história recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 bebidas padrão por semana para homens e mais de 7 bebidas padrão por semana para mulheres (uma bebida padrão é definida como 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 ml de bebidas destiladas a 40%, como rum, whisky, brandy etc) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores à dosagem do período I.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
• História ou presença de convulsão ou transtorno psiquiátrico
• História de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) no período de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos no período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo**.
• ** Se o medicamento experimental for recebido dentro de 90 dias e não houver perda de sangue, exceto testes laboratoriais de segurança, o sujeito pode ser incluído considerando a duração de 10 meias-vidas do medicamento experimental recebido.
• Dificuldade em engolir comprimido ou forma farmacêutica sólida oral
• Um teste de hepatite positivo incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos contra HCV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpos HIV (1 e/ou 2).
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, jejum, alto teor de potássio ou baixo teor de sódio), durante quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo no período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal.
• Problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
• Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável caso ele participe do estudo, ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos, por exemplo, procedimento bariátrico, ressecção de cólon, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, etc.
• O intervalo QTc é superior a 450 mseg para indivíduos do sexo masculino e 460 mseg para indivíduos do sexo feminino no momento da triagem.
• Mães que amamentam (para mulheres).