건강한, 성인, 인간 피험자를 대상으로 한 아프레미라스트 30mg 정제 두 제품의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 비흡연자, 정상인, 건강한, 성인, 인간, 18세에서 45세 사이의 피험자(둘 다 포함).
• 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0(둘 다 포함)이며 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
• 스크리닝, 병력, 임상 검사, 실험실 평가, 12개 리드 ECG 및 흉부 X선 기록(P/A 보기) 동안 심각한 질병이 없거나 임상적으로 중요한 이상 소견이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 임상시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 여성 피험자의 경우:

연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 살균합니다. 또는 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁내 장치를 사용할 의향이 있는 경우.

그리고 혈청 임신검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
• 기간 I 투여 14일 전부터 언제든지 약물[비처방 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제, 한약 포함)]을 섭취하거나 사용하고, 30일부터 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용하는 경우 기간 I 투여 전 14일 이내에 기간 I 및 모든 백신(COVID-19 백신 포함)을 투여하기 전. 그러한 경우 피험자 선택은 주 연구자의 재량에 따릅니다.
• 천식(아스피린 유발 천식 포함), 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
• 기간 I을 투여하기 전 72시간 이내에 자몽 또는 그 제품을 섭취합니다.
• 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 자.
• 최근 유해한 음주의 병력(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준잔 14잔 이상, 여성의 경우 주당 표준잔 7잔 이상의 음주(표준잔은 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 럼, 위스키, 브랜디 등 40% 증류주 45ml 또는 기간 I 투여 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 제품 섭취.
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 존재합니다.
• 기분전환용 약물을 사용했거나 약물 중독 이력이 있거나 연구 전 약물 스캔에서 양성 반응을 보인 경우.
• 발작 또는 정신 장애의 병력 또는 존재
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액(1 단위 또는 350 mL)을 기증합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구용 의약품을 수령했거나 약물 연구에 참여한 경우**.
• ** 임상시험용의약품을 90일 이내에 투여받고 안전성 실험실 시험을 제외하고 혈액손실이 없는 경우에는 투여받은 임상시험용의약품의 10반감기 기간을 고려하여 피험자를 포함할 수 있다.
• 정제 또는 경구용 고형제를 삼키기 어려움
• B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
• HIV 항체에 대한 양성 검사 결과(1 및/또는 2).
• 기간 I에서 연구 약물을 투여받기 전 4주 동안 이유(예: 단식, 고칼륨 또는 저나트륨)로 인한 비정상적인 식이 요법. 그러한 경우 피험자 선택은 주 연구자의 재량에 따릅니다.
• 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태.
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술, 결장 절제술, 과민성 대장 증후군, 크론병 등)
• 스크리닝 시점에 QTc 간격이 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 460msec 이상입니다.
• 수유부 (여성 대상자).