Estudio de bioequivalencia de dos productos de comprimidos de Apremilast de 30 mg en sujetos humanos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• No fumador, Normal, sano, adulto, humano, sujetos entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 a 30,0 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2.
• No tener enfermedades importantes o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen clínico, las evaluaciones de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones y los registros de radiografías de tórax (vista P/A).
• Capaz de comprender y cumplir los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.
• Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.
• En caso de sujetos femeninos:

Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio. O si está en edad fértil y está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.

Y la prueba de embarazo en suero debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo.
• Ingestión o uso de medicamentos [medicamentos tópicos o sistémicos no recetados (incluidos suplementos vitamínicos/minerales y medicamentos a base de hierbas)] en cualquier momento desde 14 días antes de la dosificación del período I y Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado desde 30 días antes de la dosificación del período I y cualquier vacuna (incluida la vacuna COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del período I. En cualquier caso, la selección del sujeto quedará a discreción del investigador principal.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluido asma inducida por aspirina) o pólipo nasal o urticaria inducida por AINE.
• Consumo de pomelos o sus productos dentro de un período de 72 horas antes de la dosificación del período-I.
• Fumadores o que hayan fumado en los últimos 06 meses anteriores al inicio del estudio.
• Un historial reciente de consumo nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de bebidas espirituosas destiladas al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.) o consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del período I.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante el cribado.
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o prueba positiva en las exploraciones de drogas previas al estudio.
• Historia o presencia de convulsiones o trastorno psiquiátrico.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) dentro de un período de 90 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio**.
• ** Si el medicamento en investigación se recibe dentro de los 90 días y no hay pérdida de sangre, excepto las pruebas de laboratorio de seguridad, el sujeto puede incluirse considerando 10 vidas medias del medicamento en investigación recibido.
• Dificultad para tragar tabletas o formas farmacéuticas sólidas orales.
• Una prueba de detección de hepatitis positiva que incluya el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpos contra el VHC.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH (1 y/o 2).
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (por ejemplo, ayuno, alto contenido de potasio o bajo contenido de sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el fármaco del estudio en el período I. En cualquier caso, la selección del sujeto quedará a discreción del investigador principal.
• Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Cualquier condición que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, por ejemplo, procedimiento bariátrico, resección de colon, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, etc.
• El intervalo QTc es superior a 450 ms para los hombres y 460 ms para las mujeres en el momento de la selección.
• Madres lactantes (para mujeres).