Todellisia todisteita CONTRAVE®:n sydän- ja verisuoniturvallisuudesta Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) (HOA)
Ei-interventiivinen tutkimus todellisen näytön tuottamiseksi CONTRAVE®:n sydän- ja verisuoniturvallisuudesta Yhdysvalloissa (Yhdysvallat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, onko NB-hoidon aloittavilla potilailla kohonnut MACE-riski verrattuna potilaisiin, jotka aloittivat hoidon lorkaseriinilla, aktiivisella vertailuvalmisteella, joka on valittu vähentämään mahdollisia häiriöitä.
Kaikkien tutkimustavoitteiden kohortit otetaan suuresta sähköisten terveyskertomusten (EHR) tietolähteestä, joka edustaa maantieteellisesti monimuotoista potilaspopulaatiota. Tiedot sisältävät diagnooseja, toimenpiteitä, lääkkeitä (määrätty ja annettu), kliiniset mittaukset (biometriset ja laboratorioarvot) ja kliinisistä muistiinpanoista saadut havainnot. Osalla väestöstä on saatavilla linkitettyjä, arvioituja väitetietoja herkkyysanalyysien tueksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata ensisijaisen päätepisteen (MACE) esiintyvyyttä NB:n ja lorkaseriinin aloittajien välillä. Tutkimuksessa verrataan myös toissijaisen päätepisteen, joka koostuu kustakin MACE:n komponentista, esiintyvyyttä NB:n ja lorkaseriinin initiaattoreiden välillä seuraavissa alaryhmissä: Lihavat potilaat (eli viimeisin BMI-mittaus ≥30 kg/m2); Potilaat, joilla on verenpainetauti, BMI:stä riippumatta; Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, BMI:stä riippumatta; Potilaat, joilla on diagnosoitu dyslipidemia, BMI:stä riippumatta.
Tutkimuksen lisätavoitteet menetelmien kestävyyden testaamiseksi ovat:
Arvioida EHR-tutkimuksen tulosten vertailukelpoisuutta vuoden 2018 kliinisen tutkimuksen tulosten kanssa RCT DUPLICATE -aloitteen mukaisesti; kvantifioida erot kardiovaskulaarisissa turvallisuuspäätepisteissä kliinisen tutkimuksen ja tämän EHR-tutkimuksen tulosten välillä; Suorittaa muita herkkyysanalyysejä, mukaan lukien itseohjattu tapausten jakoanalyysi NB:n mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi MACE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Päätavoitteeseen (1.0, 1.1) potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- sinulla on vähintään yksi NB-resepti syyskuun 2014 ja helmikuun 2020 välisenä aikana, mukaan lukien samanaikaiset naltreksonin ja bupropionin reseptit (15 päivän sisällä); tai sinulla on vähintään yksi resepti lorcaseriinia varten;
- Saatavilla on vähintään 180 päivän tiedot ennen kohortin tuloa ilman todisteita NB:n tai lorcaseriinin resepteistä tai annosteluista;
- Vähintään yksi BMI-arvo on saatavilla 180 päivän aikana ennen kohorttituloa, mukaan lukien indeksipäivämäärä;
- Sinulla on oltava asiakirjat vähintään yhdestä avohoitokäynnistä vähintään 180 päivää ennen kohorttituloa ja vähintään yhdestä terveydenhuollon vuorovaikutuksesta 180 päivän aikana ennen kohorttituloa;
- Ovat vähintään 18-vuotiaita kohorttitulopäivänä.
Päätavoitteessa potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista 180 päivää ennen kohortin tulopäivää:
- Epilepsia;
- bulimia;
- Anoreksia;
- Kirurginen toimenpide painonpudotukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Contrave/Mysimba
Kiinteän annosyhdistelmä 8 milligrammaa (MG) naltreksonihydrokloridia (HCL) (opioidireseptoriantagonisti) ja 90 mg bupropionin HCl (selektiivinen hermosolujen uudelleenkäytön estäjä noradrenaliinia ja dopamiinia), joka toimitetaan laajennetun oraalisen tablettien kautta.
|
|
Lorcaseriini
Yhteensä yhden 10 mg: n tabletti, joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä; tai yksi 20 mg: n tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lorcaseriini sisällytettiin aktiivisena vertailuna puolueellisuuden vähentämiseksi.
|
|
Naltreksoni ja bupropioni (N&B)
N & B: n samanaikainen käyttö, viime kädessä välityspalvelimena aloittamiselle, määritettiin naltreksonin tietueena, jota seurasi bupropion aloittaminen tai bupropion, jota seurasi Naltreksonin aloittaminen, 15 päivän kuluessa toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Contrave®/Mysimba®: n tai N&B: n aloittajien ja Lorcaseriinin aloittajien välisten suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 113 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on MACE, joka on määritelty:
|
Jopa 113 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiovascular Safety Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .