Bewijs uit de praktijk over de cardiovasculaire veiligheid van CONTRAVE® in de Verenigde Staten (VS) (HOA)
Een niet-interventioneel onderzoek om praktijkgericht bewijs te verzamelen over de cardiovasculaire veiligheid van CONTRAVE® in de Verenigde Staten (VS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zal worden beoordeeld of patiënten die een behandeling met NB starten een verhoogd risico op MACE lopen in vergelijking met patiënten die een behandeling met lorcaserin starten, een actieve comparator die is gekozen om mogelijke verstoringen te verminderen.
De cohorten voor alle onderzoeksdoelstellingen zullen worden ontleend aan een grote gegevensbron voor elektronische medische dossiers (EPD), die een geografisch diverse patiëntenpopulatie vertegenwoordigt. De gegevens omvatten diagnoses, procedures, medicijnen (voorgeschreven en toegediend), klinische metingen (biometrische en laboratoriumwaarden) en observaties afgeleid van klinische aantekeningen. Een deel van de bevolking zal beschikken over gekoppelde, beoordeelde claimgegevens ter ondersteuning van gevoeligheidsanalyses.
Het hoofddoel van het onderzoek is het vergelijken van de incidentie van het primaire eindpunt (MACE) tussen initiatoren van NB en initiatoren van lorcaserin. De studie zal ook de incidentie van het secundaire eindpunt, bestaande uit elke component van MACE, vergelijken tussen initiatoren van NB en initiatoren van lorcaserin, in de volgende subgroepen: Patiënten met obesitas (d.w.z. meest recente BMI-meting ≥30 kg/m2); Patiënten met een diagnose van hypertensie, ongeacht BMI; Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2, ongeacht BMI; Patiënten met de diagnose dyslipidemie, ongeacht BMI.
De aanvullende doelstellingen van het onderzoek, gericht op het testen van de robuustheid van de methoden, zijn:
Om de vergelijkbaarheid van de bevindingen uit een EPD-studie te beoordelen met die van een klinische proef uit 2018, in lijn met het RCT DUPLICATE Initiative; Om de verschillen in cardiovasculaire veiligheidseindpunten tussen de klinische proef en de resultaten van dit EPD-onderzoek te kwantificeren; Om andere gevoeligheidsanalyses uit te voeren, waaronder een zelfgecontroleerde, case-crossover-analyse om het potentiële effect van NB op MACE te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor de hoofddoelstelling (1.0, 1.1) komen patiënten in aanmerking als zij aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Tussen september 2014 en februari 2020 minimaal één recept voor NB hebben, inclusief gelijktijdige recepten (binnen 15 dagen) voor naltrexon en bupropion; of ten minste één recept voor lorcaserin hebben;
- Zorg ervoor dat er ten minste 180 dagen aan gegevens beschikbaar zijn voorafgaand aan de opname in het cohort, zonder bewijs van recepten of verstrekkingen van NB of lorcaserin;
- Minimaal één BMI-waarde beschikbaar hebben in de 180 dagen voorafgaand aan cohortinvoer, inclusief de indexdatum;
- Beschikken over documentatie van ten minste één poliklinisch medisch bezoek 180 of meer dagen voorafgaand aan de opname in het cohort, en ten minste één zorginteractie in de 180 dagen voorafgaand aan de opname in het cohort;
- Minimaal 18 jaar oud zijn op de ingangsdatum van het cohort.
Voor de hoofddoelstelling komen patiënten niet in aanmerking als zij in de 180 dagen vóór de ingangsdatum van het cohort een diagnose hebben van een van de volgende aandoeningen:
- Epilepsie;
- Boulimia;
- Anorexia nervosa;
- Chirurgische procedure voor gewichtsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Contrave/Mysimba
Een vaste dosis combinatie van 8 milligram (mg) van naltrexonhydrochloride (HCL) (een opioïde receptorantagonist) en 90 mg bupropion HCl (een selectieve neuronale heropname-remmer van noradrenaline en dopamine), geleverd door uitgebreide release oral tabletten.
|
|
Lorcaserin
Een totaal van één tablet van 10 mg toegediend om twee keer per dag oraal; of een tablet van 20 mg die eenmaal daags oraal wordt toegediend.
Lorcaserin werd opgenomen als een actieve comparator om bias te verminderen.
|
|
Naltrexon en bupropion (N&B)
N & B gelijktijdig gebruik, uiteindelijk als een proxy voor initiatie, werd gedefinieerd als een record voor naltrexon gevolgd door initiatie van bupropion of bupropion gevolgd door initiatie van naltrexon, binnen 15 dagen na elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tussen initiatiefnemers van Contrave®/Mysimba® of N&B en initiatiefnemers van Lorcaserin.
Tijdsspanne: Tot 113 maanden
|
Het primaire studie -eindpunt is MACE, gedefinieerd als de samenstelling van:
|
Tot 113 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cardiovascular Safety Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .