Praxisnahe Beweise zur kardiovaskulären Sicherheit von CONTRAVE® in den Vereinigten Staaten (USA) (HOA)
Eine nicht-interventionelle Studie zur Generierung realer Beweise für die kardiovaskuläre Sicherheit von CONTRAVE® in den Vereinigten Staaten (USA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird untersucht, ob bei Patienten, die eine Behandlung mit NB beginnen, ein erhöhtes MACE-Risiko besteht im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung mit Lorcaserin begonnen haben, einem aktiven Vergleichspräparat, das zur Reduzierung möglicher Störfaktoren ausgewählt wurde.
Die Kohorten für alle Studienziele werden aus einer großen Datenquelle für elektronische Gesundheitsakten (EHR) gezogen, die eine geografisch vielfältige Patientenpopulation repräsentiert. Die Daten umfassen Diagnosen, Verfahren, Medikamente (verschrieben und verabreicht), klinische Messungen (biometrische und Laborwerte) und Beobachtungen, die aus klinischen Notizen abgeleitet werden. Einem Teil der Bevölkerung stehen verknüpfte, beurteilte Schadensdaten zur Verfügung, um Sensitivitätsanalysen zu unterstützen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz des primären Endpunkts (MACE) zwischen Initiatoren von NB und Initiatoren von Lorcaserin zu vergleichen. In der Studie wird auch die Inzidenz des sekundären Endpunkts, bestehend aus jeder Komponente von MACE, zwischen Initiatoren von NB und Initiatoren von Lorcaserin in den folgenden Untergruppen verglichen: Patienten mit Fettleibigkeit (d. h. letzte BMI-Messung ≥ 30 kg/m2); Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck, unabhängig vom BMI; Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, unabhängig vom BMI; Patienten mit der Diagnose Dyslipidämie, unabhängig vom BMI.
Weitere Ziele der Studie zur Prüfung der Robustheit der Methoden sind:
Bewertung der Vergleichbarkeit der Ergebnisse einer EHR-Studie mit denen einer klinischen Studie aus dem Jahr 2018 im Einklang mit der RCT DUPLICATE Initiative; Quantifizierung der Unterschiede in den Endpunkten der kardiovaskulären Sicherheit zwischen der klinischen Studie und den Ergebnissen dieser EHR-Studie; Durchführung weiterer Sensitivitätsanalysen, einschließlich einer selbstkontrollierten Fall-Crossover-Analyse zur Quantifizierung der potenziellen Wirkung von NB auf MACE.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Currax Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für das Hauptziel (1.0, 1.1) sind Patienten teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Zwischen September 2014 und Februar 2020 mindestens ein Rezept für NB haben, einschließlich gleichzeitiger Rezepte (innerhalb von 15 Tagen) für Naltrexon und Bupropion; oder mindestens ein Rezept für Lorcaserin haben;
- Vor dem Eintritt in die Kohorte müssen Daten von mindestens 180 Tagen verfügbar sein, ohne dass Hinweise auf Verschreibungen oder Abgaben von NB oder Lorcaserin vorliegen.
- In den 180 Tagen vor dem Kohorteneintritt, einschließlich des Indexdatums, mindestens einen BMI-Wert verfügbar haben;
- Dokumentation von mindestens einem ambulanten Arztbesuch 180 oder mehr Tage vor dem Kohorteneintritt und mindestens einer medizinischen Interaktion in den 180 Tagen vor dem Kohorteneintritt;
- Sie sind am Kohorteneintrittsdatum mindestens 18 Jahre alt.
Für das Hauptziel sind Patienten nicht förderfähig, wenn bei ihnen in den 180 Tagen vor dem Eintrittsdatum in die Kohorte eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:
- Epilepsie;
- Bulimie;
- Anorexia nervosa;
- Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Contrave/Mysimba
Eine Kombination aus 8 Milligramm (Mg) Naltrexonhydrochlorid (HCl) (ein Opioidrezeptor-Antagonist) und 90 mg Bupropion-HCl (ein selektiver neuronaler Wiederaufnahmehemmer von Noradrenalin und Dopamin), geliefert durch orale Tabletten aus erweiterten Erlebnissen.
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Lorcaserin
Insgesamt ein 10 -mg -Tablet, das zweimal täglich oral verabreicht wurde; oder ein 20 -mg -Tablet, das einmal täglich oral verabreicht wird.
Lorcaserin wurde als aktiver Komparator zur Verringerung der Verzerrung aufgenommen.
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Naltrexon und Bupropion (N & B)
Die gleichzeitige Verwendung von N & B, letztendlich als Proxy für die Initiierung, wurde als Aufzeichnung für Naltrexon definiert, gefolgt von der Einleitung von Bupropion oder Bupropion, gefolgt von der Einleitung von Naltrexon innerhalb von 15 Tagen voneinander.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) zwischen Initiatoren von Contrave®/MySimba® oder N & B und Initiatoren von Lorcaserin.
Zeitfenster: Bis zu 113 Monaten
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Der primäre Studienendpunkt ist Mace, definiert als zusammengesetzter:
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Bis zu 113 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardiovascular Safety Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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