Dowody ze świata rzeczywistego dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego preparatu CONTRAVE® w Stanach Zjednoczonych (USA) (HOA)
Nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie rzeczywistych dowodów na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe preparatu CONTRAVE® w Stanach Zjednoczonych (USA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenione, czy u pacjentów rozpoczynających leczenie NB występuje zwiększone ryzyko MACE w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie lorkaseryną – aktywnym lekiem porównawczym wybranym w celu ograniczenia potencjalnych czynników zakłócających.
Kohorty dla wszystkich celów badania zostaną wybrane z dużego źródła danych w postaci elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), reprezentującego zróżnicowaną geograficznie populację pacjentów. Dane będą obejmować diagnozy, procedury, leki (przepisane i podawane), pomiary kliniczne (wartości biometryczne i laboratoryjne) oraz obserwacje wynikające z notatek klinicznych. Podzbiór populacji będzie miał dostępne powiązane, rozstrzygnięte dane dotyczące roszczeń na potrzeby analiz wrażliwości.
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego (MACE) pomiędzy inicjatorami NB i inicjatorami lorkaseryny. W badaniu porównana zostanie także częstość występowania drugorzędowego punktu końcowego, składającego się z każdego składnika MACE, pomiędzy inicjatorami NB i inicjatorami lorkaseryny, w następujących podgrupach: Pacjenci z otyłością (tj. z ostatnim pomiarem BMI ≥30 kg/m2); Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, niezależnie od BMI; Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, niezależnie od BMI; Pacjenci z rozpoznaniem dyslipidemii, niezależnie od BMI.
Dodatkowe cele badania mające na celu sprawdzenie odporności metod to:
Aby ocenić porównywalność wyników badania EHR z wynikami badania klinicznego z 2018 r., zgodnie z inicjatywą RCT DUPLICATE; Aby określić ilościowo różnice w punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego pomiędzy badaniem klinicznym a wynikami tego badania EHR; Przeprowadzenie innych analiz wrażliwości, w tym samodzielnie kontrolowanej analizy krzyżowej przypadków w celu ilościowego określenia potencjalnego wpływu NB na MACE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do celu głównego (1.0, 1.1) kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:
- Posiadać co najmniej jedną receptę na NB w okresie od września 2014 r. do lutego 2020 r., w tym jednoczesne recepty (w ciągu 15 dni) na naltrekson i bupropion; lub mieć co najmniej jedną receptę na lorkaserynę;
- Mieć dostęp do danych z co najmniej 180 dni przed przystąpieniem do kohorty i nie posiadać dowodów na przepisywanie lub wydawanie NB lub lorkaseryny;
- Mieć co najmniej jedną wartość BMI dostępną w ciągu 180 dni przed wpisaniem do kohorty, łącznie z datą indeksowania;
- Posiadać dokumentację dotyczącą co najmniej jednej ambulatoryjnej wizyty lekarskiej na 180 lub więcej dni przed przystąpieniem do kohorty i co najmniej jednej interakcji z opieką zdrowotną w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do kohorty;
- Mają ukończone 18 lat w dniu wpisania do kohorty.
Do głównego celu nie kwalifikują się pacjenci, jeśli w ciągu 180 dni przed datą włączenia do kohorty zdiagnozowano u nich którykolwiek z poniższych stanów:
- Padaczka;
- Bulimia;
- Jadłowstręt psychiczny;
- Procedura chirurgiczna w celu utraty wagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Contrave/Mysimba
Stała dawka kombinacja 8 miligramów (mg) chlorowodorku naltreksonu (HCl) (antagonista receptora opioidowego) i 90 mg bupropionu HCl (selektywne inhibitor noradrenaliny i dopaminy), dostarczany przez tabletki o rozszerzonym wydaniu.
|
|
Lorcaserin
W sumie jeden 10 mg tabletki podawanej doustnie dwa razy dziennie; lub jeden tablet 20 mg podawany doustnie raz dziennie.
Lorkaserinę uwzględniono jako aktywny komparator w celu zmniejszenia stronniczości.
|
|
Naltrekson i bupropion (N&B)
Korzystanie N&B, ostatecznie jako zastępca inicjacji, zostało zdefiniowane jako zapis naltreksonu, a następnie inicjacji bupropionu lub bupropionu, a następnie inicjacji naltreksonu, w ciągu 15 dni od siebie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) między inicjatorami Contrave®/MySimba® lub N&B oraz inicjatorami lorkaseriny.
Ramy czasowe: Do 113 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym badania jest MACE, zdefiniowany jako złożony:
|
Do 113 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiovascular Safety Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .