Prove reali sulla sicurezza cardiovascolare di CONTRAVE® negli Stati Uniti (USA) (HOA)
Uno studio non interventistico per generare prove reali sulla sicurezza cardiovascolare di CONTRAVE® negli Stati Uniti (USA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se i pazienti che iniziano il trattamento con NB presentano un rischio elevato di MACE rispetto ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con lorcaserina, un comparatore attivo scelto per ridurre potenziali fattori confondenti.
Le coorti per tutti gli obiettivi dello studio saranno tratte da un'ampia fonte di dati di cartelle cliniche elettroniche (EHR), che rappresentano una popolazione di pazienti geograficamente diversificata. I dati includeranno diagnosi, procedure, farmaci (prescritti e somministrati), misure cliniche (valori biometrici e di laboratorio) e osservazioni derivate da note cliniche. Un sottoinsieme della popolazione avrà a disposizione dati sui sinistri aggiudicati collegati per supportare le analisi di sensibilità.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'incidenza dell'endpoint primario (MACE) tra gli iniziatori di NB e gli iniziatori di lorcaserina. Lo studio confronterà inoltre l'incidenza dell'endpoint secondario, costituito da ciascun componente del MACE, tra iniziatori di NB e iniziatori di lorcaserina, nei seguenti sottogruppi: pazienti con obesità (ovvero, misurazione BMI più recente ≥ 30 kg/m2); Pazienti con diagnosi di ipertensione, indipendentemente dal BMI; Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, indipendentemente dal BMI; Pazienti con diagnosi di dislipidemia, indipendentemente dal BMI.
Ulteriori obiettivi dello studio volti a testare la robustezza dei metodi sono:
Valutare la comparabilità dei risultati di uno studio EHR con quelli di uno studio clinico del 2018, in linea con l’iniziativa RCT DUPLICATE; Quantificare le differenze negli endpoint di sicurezza cardiovascolare tra lo studio clinico e i risultati di questo studio EHR; Condurre altre analisi di sensibilità, inclusa un'analisi case-crossover autocontrollata per quantificare il potenziale effetto di NB su MACE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Currax Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per l'obiettivo principale (1.0, 1.1), i pazienti sono idonei se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Avere almeno una prescrizione per NB tra settembre 2014 e febbraio 2020, comprese prescrizioni concomitanti (entro 15 giorni) per naltrexone e bupropione; o avere almeno una prescrizione per lorcaserin;
- Avere disponibili almeno 180 giorni di dati prima dell'ingresso nella coorte senza evidenza di prescrizioni o dispensazioni di NB o lorcaserina;
- Avere almeno un valore BMI disponibile nei 180 giorni precedenti l'ingresso nella coorte, inclusa la data dell'indice;
- Avere la documentazione di almeno una visita medica ambulatoriale 180 o più giorni prima dell'ingresso nella coorte e almeno un'interazione sanitaria nei 180 giorni precedenti l'ingresso nella coorte;
- Avere almeno 18 anni alla data di ingresso nella coorte.
Per l'obiettivo principale, i pazienti non sono eleggibili se hanno una diagnosi di una delle seguenti condizioni nei 180 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte:
- Epilessia;
- Bulimia;
- Anoressia nervosa;
- Procedura chirurgica per la perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Contravi/Mysimba
Una combinazione a dose fissa di 8 milligrammi (mg) di naltrexone cloridrato (HCl) (un antagonista del recettore degli oppioidi) e 90 mg di HCL di bupropione (un inibitore selettivo di rifornimento neuronale di noradrenalina e dopamina), consegnati attraverso tablet orali a release esteso.
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Lorcaserin
Un totale di una compressa da 10 mg somministrata per via orale due volte al giorno; o una compressa da 20 mg somministrata per via orale una volta al giorno.
La lorcaserin è stata inclusa come comparatore attivo per ridurre la distorsione.
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Naltrexone e bupropion (N&B)
L'uso concomitante di N&B, in definitiva come proxy per l'iniziazione, è stato definito come un record per il naltrexone seguito dall'iniziazione di bupropione o bupropione seguita dall'iniziazione di naltrexone, entro 15 giorni l'uno dall'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) tra gli iniziatori di Contrave®/Mysimba® o N&B e iniziatori di Lorcaserin.
Lasso di tempo: Fino a 113 mesi
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L'endpoint di studio primario è MACE, definito come composito di:
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Fino a 113 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiovascular Safety Study
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