Реальные данные о сердечно-сосудистой безопасности CONTRAVE® в США (США) (HOA)
Неинтервенционное исследование для получения реальных данных о сердечно-сосудистой безопасности CONTRAVE® в Соединенных Штатах (США)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будет оценено, подвергаются ли пациенты, начавшие лечение NB, повышенному риску развития MACE по сравнению с пациентами, начавшими лечение лорказерином, активным препаратом сравнения, выбранным для уменьшения потенциальных помех.
Когорты для всех целей исследования будут взяты из большого источника данных электронных медицинских карт (ЭМК), представляющего географически разнообразную популяцию пациентов. Данные будут включать диагнозы, процедуры, лекарства (назначенные и принимаемые), клинические показатели (биометрические и лабораторные показатели) и наблюдения, полученные на основе клинических записей. Подгруппа населения будет иметь связанные данные о вынесенных решениях по претензиям, доступные для поддержки анализа чувствительности.
Основная цель исследования — сравнить частоту первичной конечной точки (MACE) между инициаторами NB и инициаторами лоркасерина. В исследовании также будет сравниваться частота вторичной конечной точки, состоящей из каждого компонента MACE, между инициаторами NB и инициаторами лорказерина в следующих подгруппах: пациенты с ожирением (т. е. последнее измерение ИМТ ≥30 кг/м2); Пациенты с диагнозом артериальная гипертензия независимо от ИМТ; Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа независимо от ИМТ; Пациенты с диагнозом дислипидемия независимо от ИМТ.
Дополнительными целями исследования, направленными на проверку надежности методов, являются:
Оценить сопоставимость результатов исследования EHR с результатами клинического исследования 2018 года в соответствии с инициативой RCT DUPLICATE Initiative; Количественно оценить различия в конечных точках сердечно-сосудистой безопасности между клиническим исследованием и результатами этого исследования EHR; Провести другие анализы чувствительности, включая самоконтролируемый перекрестный анализ случаев, чтобы количественно оценить потенциальное влияние NB на MACE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для достижения основной цели (1.0, 1.1) пациенты имеют право на участие в программе, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Иметь хотя бы один рецепт на НБ в период с сентября 2014 г. по февраль 2020 г., включая одновременные рецепты (в течение 15 дней) на налтрексон и бупропион; или иметь хотя бы один рецепт на лорказерин;
- Иметь доступные данные как минимум за 180 дней до включения в когорту без каких-либо доказательств назначения или отпуска NB или лоркасерина;
- Иметь хотя бы одно значение ИМТ за 180 дней до включения в когорту, включая дату индексации;
- Иметь документацию как минимум об одном амбулаторном посещении врача за 180 или более дней до включения в группу и как минимум об одном обращении за медицинской помощью за 180 дней до включения в группу;
- На дату включения в когорту вам исполнилось не менее 18 лет.
Для достижения основной цели пациенты не имеют права участвовать в программе, если у них есть диагноз любого из следующих состояний в течение 180 дней до даты включения в когорту:
- Эпилепсия;
- Булимия;
- Нервная анорексия;
- Хирургическая процедура для снижения веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Contrave/Mysimba
Комбинация с фиксированной дозой из 8 миллиграммов (мг) гидрохлорида налтрексона (HCl) (антагонист опиоидного рецептора) и 90 мг бупропиона HCl (селективный ингибитор повторного взыскания нейронов у норадреналина и допамина), поставленных через удлинительные таблетки для переноса.
|
|
Лоркасерин
В общей сложности одна таблетка 10 мг вводится перорально два раза в день; или одна таблетка 20 мг вводится перорально один раз в день.
Лоркасерин был включен в качестве активного компаратора, чтобы уменьшить смещение.
|
|
Налтрексон и бупропион (N & B)
Сопутствующее использование N & B, в конечном счете, в качестве прокси для инициации, было определено как запись для налтрексона с последующей инициацией бупропиона или бупропиона с последующей инициацией налтрексона в течение 15 дней друг от друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) между инициаторами Contrave®/Mysimba® или N & B и инициаторами лорказерина.
Временное ограничение: До 113 месяцев
|
Основной конечной точкой исследования является MACE, определяемая как состав: состав:
|
До 113 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiovascular Safety Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .