Reelle beviser om den kardiovaskulære sikkerhed ved CONTRAVE® i USA (USA) (HOA)
En ikke-interventionel undersøgelse for at generere beviser fra den virkelige verden om den kardiovaskulære sikkerhed ved CONTRAVE® i USA (USA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil vurdere, om patienter, der påbegynder behandling med NB, har en forhøjet risiko for MACE sammenlignet med patienter, der påbegyndte behandling med lorcaserin, en aktiv komparator valgt for at reducere potentiel konfounding.
Kohorterne for alle undersøgelsens mål vil blive trukket fra en stor datakilde for elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), der repræsenterer en geografisk forskelligartet patientpopulation. Dataene vil omfatte diagnoser, procedurer, medicin (ordineret og administreret), kliniske mål (biometriske og laboratorieværdier) og observationer afledt af kliniske noter. En delmængde af befolkningen vil have tilknyttede, bedømte kravdata tilgængelige for at understøtte følsomhedsanalyser.
Studiets hovedformål er at sammenligne forekomsten af det primære endepunkt (MACE) mellem initiatorer af NB og initiatorer af lorcaserin. Studiet vil også sammenligne forekomsten af det sekundære endepunkt, bestående af hver komponent af MACE, mellem initiatorer af NB og initiatorer af lorcaserin, på tværs af følgende undergrupper: Patienter med fedme (dvs. seneste BMI-måling ≥30 kg/m2); Patienter med diagnosen hypertension, uanset BMI; Patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus, uanset BMI; Patienter med diagnosen dyslipidæmi, uanset BMI.
Studiets yderligere mål, der sigter mod at teste metodernes robusthed er:
At vurdere sammenligneligheden af resultater fra et EPJ-studie med resultaterne fra et klinisk forsøg i 2018, i overensstemmelse med RCT DUPLICATE Initiative; At kvantificere forskelle i kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter mellem det kliniske forsøg og resultaterne af dette EPJ-studie; At udføre andre følsomhedsanalyser, herunder en selvkontrolleret case-crossover-analyse for at kvantificere den potentielle effekt af NB på MACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Til hovedmålet (1.0, 1.1) er patienter kvalificerede, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- Har mindst én recept på NB mellem september 2014 og februar 2020, inklusive samtidige recepter (inden for 15 dage) for naltrexon og bupropion; eller have mindst én recept på lorcaserin;
- Hav mindst 180 dages data til rådighed før kohortens adgang uden bevis for recepter eller udleveringer af NB eller lorcaserin;
- Hav mindst én BMI-værdi tilgængelig i de 180 dage forud for kohortetilmelding, inklusive indeksdatoen;
- Have dokumentation for mindst ét ambulant lægebesøg 180 eller flere dage før kohorteindtræden og mindst én sundhedsinteraktion i de 180 dage forud for kohorteindtræden;
- Er mindst 18 år på kohortens indrejsedato.
Til hovedformålet er patienter ikke kvalificerede, hvis de har en diagnose af en af følgende tilstande i de 180 dage før kohortens indrejsedato:
- Epilepsi;
- Bulimi;
- Anoreksi;
- Kirurgisk procedure til vægttab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Contrave/Mysimba
En faste dosis-kombination af 8 milligram (Mg) naltrexonhydrochlorid (HCI) (en opioidreceptorantagonist) og 90 mg bupropion HCI (en selektive neuronelle genoptagelsesinhibitor af noradrenalin og dopamin), leveret gennem udstrålende relne-orale tabletter.
|
|
Lorcaserin
I alt en 10 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt; eller en 20 mg tablet indgivet oralt en gang dagligt.
Lorcaserin blev inkluderet som en aktiv komparator for at reducere bias.
|
|
Naltrexon og Bupropion (N&B)
N&B samtidig brug, i sidste ende som en proxy til initiering, blev defineret som en rekord for naltrexon efterfulgt af initiering af bupropion eller bupropion efterfulgt af initiering af naltrexon inden for 15 dage efter hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE) mellem initiativtagere af Contrave®/MySimba® eller N&B og initiatorer af Lorcaserin.
Tidsramme: Op til 113 måneder
|
Det primære studieendepunkt er mace, defineret som sammensætningen af:
|
Op til 113 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiovascular Safety Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .