Preuves concrètes sur la sécurité cardiovasculaire de CONTRAVE® aux États-Unis (É.-U.) (HOA)
Une étude non interventionnelle pour générer des preuves concrètes sur la sécurité cardiovasculaire de CONTRAVE® aux États-Unis (É.-U.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude évaluera si les patients qui débutent un traitement par NB présentent un risque élevé de MACE par rapport aux patients qui ont initié un traitement par lorcaserin, un comparateur actif choisi pour réduire les risques de confusion.
Les cohortes pour tous les objectifs de l'étude seront tirées d'une vaste source de données de dossiers de santé électroniques (DSE), représentant une population de patients géographiquement diversifiée. Les données comprendront les diagnostics, les procédures, les médicaments (prescrits et administrés), les mesures cliniques (valeurs biométriques et de laboratoire) et les observations dérivées de notes cliniques. Un sous-ensemble de la population disposera de données sur les réclamations couplées et évaluées pour étayer les analyses de sensibilité.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'incidence du critère d'évaluation principal (MACE) entre les initiateurs du NB et les initiateurs de la lorcaserine. L'étude comparera également l'incidence du critère d'évaluation secondaire, constitué de chaque composant du MACE, entre les initiateurs du NB et les initiateurs de la lorcaserine, dans les sous-groupes suivants : Patients obèses (c'est-à-dire, mesure la plus récente de l'IMC ≥ 30 kg/m2) ; Patients avec un diagnostic d'hypertension, quel que soit leur IMC ; Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, quel que soit leur IMC ; Patients avec un diagnostic de dyslipidémie, quel que soit l'IMC.
Les objectifs supplémentaires de l’étude visant à tester la robustesse des méthodes sont :
Évaluer la comparabilité des résultats d'une étude DSE à ceux d'un essai clinique de 2018, en s'alignant sur l'initiative RCT DUPLICATE ; Quantifier les différences dans les paramètres de sécurité cardiovasculaire entre l'essai clinique et les résultats de cette étude DSE ; Mener d'autres analyses de sensibilité, y compris une analyse croisée de cas autocontrôlée pour quantifier l'effet potentiel du NB sur le MACE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Currax Pharmaceuticals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour l'objectif principal (1.0, 1.1), les patients sont éligibles s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Avoir au moins une ordonnance pour le Nouveau-Brunswick entre septembre 2014 et février 2020, incluant des ordonnances concomitantes (dans les 15 jours) pour la naltrexone et le bupropion ; ou avoir au moins une ordonnance de lorcaserin ;
- Avoir au moins 180 jours de données disponibles avant l'entrée dans la cohorte sans preuve de prescriptions ou de délivrances de NB ou de lorcaserin ;
- Avoir au moins une valeur d'IMC disponible dans les 180 jours précédant l'entrée dans la cohorte, y compris la date d'index ;
- Avoir une documentation d'au moins une visite médicale ambulatoire 180 jours ou plus avant l'entrée dans la cohorte, et au moins une interaction avec des soins de santé dans les 180 jours précédant l'entrée dans la cohorte ;
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'entrée dans la cohorte.
Pour l'objectif principal, les patients ne sont pas éligibles s'ils ont un diagnostic de l'une des affections suivantes dans les 180 jours précédant la date d'entrée dans la cohorte :
- Épilepsie;
- Boulimie;
- Anorexie nerveuse;
- Procédure chirurgicale pour perdre du poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CONTRAVE / MYSIMBA
Une combinaison à dose fixe de 8 milligrammes (mg) de chlorhydrate de naltrexone (HCL) (un antagoniste des récepteurs opioïdes), et 90 mg de HCL de bupropion (un inhibiteur de révolution neuronal sélectif de la noradrénaline et de la dopamine), délivré par des comprimés oraux à rétrécissement étendu.
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Lorcaserin
Un total de 10 mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour; ou un comprimé de 20 mg administré par voie orale une fois par jour.
Lorcaserine a été incluse comme comparateur actif pour réduire le biais.
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Naltrexone et bupropion (n & b)
L'utilisation concomitante de N&B, finalement comme indicateur de l'initiation, a été définie comme un enregistrement pour la naltrexone suivie d'une initiation de bupropion, ou de bupropion suivi de l'initiation de la naltrexone, dans les 15 jours les uns des autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) entre les initiateurs de Contrave® / Mysimba® ou N&B et les initiateurs de Lorcaserin.
Délai: Jusqu'à 113 mois
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Le critère d'évaluation de l'étude principale est MACE, défini comme le composite de:
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Jusqu'à 113 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiovascular Safety Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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