Skutečný světový důkaz o kardiovaskulární bezpečnosti CONTRAVE® ve Spojených státech (USA) (HOA)
Neintervenční studie k vytvoření skutečných důkazů o kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CONTRAVE® ve Spojených státech amerických (U.S.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie posoudí, zda pacienti, kteří zahájili léčbu NB, jsou vystaveni zvýšenému riziku MACE ve srovnání s pacienty, kteří zahájili léčbu lorcaserinem, aktivním komparátorem vybraným ke snížení potenciálního zmatku.
Kohorty pro všechny cíle studie budou čerpány z velkého zdroje dat elektronických zdravotních záznamů (EHR), který představuje geograficky různorodou populaci pacientů. Data budou zahrnovat diagnózy, postupy, léky (předepsané a podávané), klinická měření (biometrické a laboratorní hodnoty) a pozorování odvozená z klinických záznamů. Podskupina populace bude mít k dispozici propojené údaje o soudních nárocích na podporu analýz citlivosti.
Hlavním cílem studie je porovnat incidenci primárního endpointu (MACE) mezi iniciátory NB a iniciátory lorcaserinu. Studie také porovná incidenci sekundárního cílového bodu, který se skládá z každé složky MACE, mezi iniciátory NB a iniciátory lorcaserinu v následujících podskupinách: Pacienti s obezitou (tj. poslední měření BMI ≥30 kg/m2); Pacienti s diagnózou hypertenze bez ohledu na BMI; Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu bez ohledu na BMI; Pacienti s diagnózou dyslipidémie bez ohledu na BMI.
Další cíle studie zaměřené na testování robustnosti metod jsou:
Posoudit srovnatelnost zjištění studie EHR s výsledky klinické studie z roku 2018 v souladu s iniciativou RCT DUPLICATE; Kvantifikovat rozdíly v koncových bodech kardiovaskulární bezpečnosti mezi klinickou studií a výsledky této studie EHR; Provádět další analýzy citlivosti, včetně samokontrolované, případové crossover analýzy ke kvantifikaci potenciálního účinku NB na MACE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro hlavní cíl (1.0, 1.1) jsou pacienti způsobilí, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jeden předpis na NB mezi zářím 2014 a únorem 2020, včetně souběžných receptů (do 15 dnů) na naltrexon a bupropion; nebo mít alespoň jeden předpis na lorcaserin;
- Mít k dispozici data alespoň 180 dní před vstupem do kohorty bez důkazů o předepisování nebo výdeji NB nebo lorcaserinu;
- mít k dispozici alespoň jednu hodnotu BMI během 180 dnů před vstupem do kohorty, včetně data indexu;
- Mít dokumentaci o alespoň jedné ambulantní lékařské návštěvě 180 nebo více dní před vstupem do kohorty a alespoň o jedné zdravotní interakci během 180 dnů před vstupem do kohorty;
- V den vstupu do kohorty je jim alespoň 18 let.
Pro hlavní cíl nejsou způsobilí pacienti, kteří mají diagnózu některého z následujících stavů během 180 dnů před datem vstupu do kohorty:
- Epilepsie;
- bulimie;
- anorexie nervosa;
- Chirurgický postup pro hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
naltrexon 8 mg a bupropion 90 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním (NB)
Celková denní dávka dvou tablet NB 8 mg/90 mg dvakrát denně (32 mg/360 mg) je dosažena na začátku 4. týdne po titraci.
|
|
lorcaserin
Celkem jedna 10mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně; nebo jedna 20mg tableta podávaná perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACE mezi iniciátory NB a iniciátory lorcaserinu.
Časové okno: Pacienti budou sledováni počínaje dnem po počáteční expozici až do první z následujících cenzurních událostí: sledovaný cíl studie, konec registrace (plus dalších 6 měsíců) nebo konec období studie (prosinec 2022).
|
Primárním koncovým bodem studie je MACE, definovaný jako složený z:
|
Pacienti budou sledováni počínaje dnem po počáteční expozici až do první z následujících cenzurních událostí: sledovaný cíl studie, konec registrace (plus dalších 6 měsíců) nebo konec období studie (prosinec 2022).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cardiovascular Safety Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .