Evidencia del mundo real sobre la seguridad cardiovascular de CONTRAVE® en los Estados Unidos (EE. UU.) (HOA)
Un estudio no intervencionista para generar evidencia del mundo real sobre la seguridad cardiovascular de CONTRAVE® en los Estados Unidos (EE. UU.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará si los pacientes que inician el tratamiento con NB tienen un riesgo elevado de MACE en comparación con los pacientes que iniciaron el tratamiento con lorcaserina, un comparador activo elegido para reducir posibles factores de confusión.
Las cohortes para todos los objetivos del estudio se extraerán de una gran fuente de datos de registros médicos electrónicos (EHR), que representa una población de pacientes geográficamente diversa. Los datos incluirán diagnósticos, procedimientos, medicamentos (prescritos y administrados), medidas clínicas (valores biométricos y de laboratorio) y observaciones derivadas de notas clínicas. Un subconjunto de la población tendrá datos vinculados y adjudicados sobre reclamaciones disponibles para respaldar los análisis de sensibilidad.
El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia del criterio de valoración principal (MACE) entre los iniciadores de NB y los iniciadores de lorcaserina. El estudio también comparará la incidencia del criterio de valoración secundario, que consta de cada componente de MACE, entre los iniciadores de NB y los iniciadores de lorcaserina, en los siguientes subgrupos: Pacientes con obesidad (es decir, medición de IMC más reciente ≥30 kg/m2); Pacientes con diagnóstico de hipertensión, independientemente del IMC; Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, independientemente del IMC; Pacientes con diagnóstico de dislipemia, independientemente del IMC.
Los objetivos adicionales del estudio destinados a probar la solidez de los métodos son:
Evaluar la comparabilidad de los hallazgos de un estudio de HCE con los de un ensayo clínico de 2018, en línea con la iniciativa RCT DUPLICATE; Cuantificar las diferencias en los criterios de valoración de seguridad cardiovascular entre el ensayo clínico y los resultados de este estudio de HCE; Realizar otros análisis de sensibilidad, incluido un análisis cruzado de casos autocontrolado para cuantificar el efecto potencial de NB en MACE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Currax Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para el objetivo principal (1.0, 1.1), los pacientes son elegibles si cumplen con los siguientes Criterios de inclusión:
- Tener al menos una receta para NB entre septiembre de 2014 y febrero de 2020, incluidas recetas simultáneas (dentro de los 15 días) de naltrexona y bupropión; o tener al menos una receta de lorcaserin;
- Tener al menos 180 días de datos disponibles antes del ingreso a la cohorte sin evidencia de prescripciones o dispensaciones de NB o lorcaserina;
- Tener al menos un valor de IMC disponible en los 180 días anteriores al ingreso a la cohorte, incluida la fecha índice;
- Tener documentación de al menos una visita médica ambulatoria 180 días o más antes del ingreso a la cohorte, y al menos una interacción de atención médica en los 180 días anteriores al ingreso a la cohorte;
- Tener al menos 18 años de edad en la fecha de ingreso a la cohorte.
Para el objetivo principal, los pacientes no son elegibles si tienen un diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones en los 180 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte:
- Epilepsia;
- Bulimia;
- Anorexia nerviosa;
- Procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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naltrexona 8 mg y bupropión 90 mg comprimido oral de liberación prolongada (NB)
Se alcanza una dosis diaria total de dos comprimidos de NB de 8 mg/90 mg dos veces al día (32 mg/360 mg) al comienzo de la semana 4, después de la titulación.
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lorcaserina
Un total de un comprimido de 10 mg administrado por vía oral dos veces al día; o un comprimido de 20 mg administrado por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de MACE entre los iniciadores de NB y los iniciadores de lorcaserina.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes comenzando el día después de la exposición inicial hasta el primero de los siguientes eventos de censura: el criterio de valoración de interés del estudio, el final de la inscripción (más 6 meses adicionales) o el final del período de estudio (diciembre de 2022).
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El criterio de valoración principal del estudio es MACE, definido como la combinación de:
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Se realizará un seguimiento de los pacientes comenzando el día después de la exposición inicial hasta el primero de los siguientes eventos de censura: el criterio de valoración de interés del estudio, el final de la inscripción (más 6 meses adicionales) o el final del período de estudio (diciembre de 2022).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cardiovascular Safety Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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