米国におけるCONTRAVE®の心血管安全性に関する実際の証拠（米国） (HOA)

この研究では、潜在的な交絡を減らすために選択された有効な比較対照であるロルカセリンによる治療を開始した患者と比較して、NBによる治療を開始した患者がMACEのリスクが高いかどうかを評価します。

すべての研究目的のコホートは、地理的に多様な患者集団を表す大規模な電子医療記録 (EHR) データ ソースから抽出されます。 データには、診断、処置、投薬 (処方および投与)、臨床測定 (生体測定値および検査値)、および臨床記録から得られた観察結果が含まれます。 母集団のサブセットは、感度分析をサポートするために利用できる、リンクされた裁定済みの請求データを持っています。

この研究の主な目的は、NBの開始剤とロルカセリンの開始剤の間で主要評価項目（MACE）の発生率を比較することです。 この研究では、以下のサブグループ全体で、NB の開始剤とロルカセリンの開始剤の間で、MACE の各成分からなる二次エンドポイントの発生率も比較されます。 BMIに関係なく高血圧と診断された患者。 BMIに関係なく、2型糖尿病と診断された患者。 BMIに関わらず、脂質異常症と診断された患者。

手法の堅牢性をテストすることを目的とした研究の追加の目的は次のとおりです。

RCT DUPLICATE Initiative に沿って、EHR 研究の結果と 2018 年の臨床試験の結果の比較可能性を評価する。臨床試験とこの EHR 研究の結果の間の心血管安全性エンドポイントの違いを定量化するため。 MACEに対するNBの潜在的な影響を定量化するための、自己管理された症例クロスオーバー分析を含む他の感度分析を実施する。