米国におけるCONTRAVE®の心血管安全性に関する実際の証拠（米国） (HOA)
米国におけるCONTRAVE®の心血管安全性に関する現実世界の証拠を生成するための非介入研究（米国）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、潜在的な交絡を減らすために選択された有効な比較対照であるロルカセリンによる治療を開始した患者と比較して、NBによる治療を開始した患者がMACEのリスクが高いかどうかを評価します。
すべての研究目的のコホートは、地理的に多様な患者集団を表す大規模な電子医療記録 (EHR) データ ソースから抽出されます。 データには、診断、処置、投薬 (処方および投与)、臨床測定 (生体測定値および検査値)、および臨床記録から得られた観察結果が含まれます。 母集団のサブセットは、感度分析をサポートするために利用できる、リンクされた裁定済みの請求データを持っています。
この研究の主な目的は、NBの開始剤とロルカセリンの開始剤の間で主要評価項目（MACE）の発生率を比較することです。 この研究では、以下のサブグループ全体で、NB の開始剤とロルカセリンの開始剤の間で、MACE の各成分からなる二次エンドポイントの発生率も比較されます。 BMIに関係なく高血圧と診断された患者。 BMIに関係なく、2型糖尿病と診断された患者。 BMIに関わらず、脂質異常症と診断された患者。
手法の堅牢性をテストすることを目的とした研究の追加の目的は次のとおりです。
RCT DUPLICATE Initiative に沿って、EHR 研究の結果と 2018 年の臨床試験の結果の比較可能性を評価する。臨床試験とこの EHR 研究の結果の間の心血管安全性エンドポイントの違いを定量化するため。 MACEに対するNBの潜在的な影響を定量化するための、自己管理された症例クロスオーバー分析を含む他の感度分析を実施する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Currax Pharmaceuticals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な目的 (1.0、1.1) については、以下の対象基準を満たす患者が適格です。
- ナルトレキソンとブプロピオンの同時処方（15日以内）を含め、2014年9月から2020年2月の間にNBを少なくとも1回処方されている。またはロルカセリンを少なくとも 1 回処方されている。
- NB またはロルカセリンの処方または調剤の証拠がない、コホート登録前に少なくとも 180 日間のデータが利用可能であること。
- コホート登録前の 180 日間 (インデックス日を含む) に少なくとも 1 つの BMI 値が得られること。
- コホート登録の 180 日前以上に少なくとも 1 回の外来受診、およびコホート登録の 180 日前に少なくとも 1 回の医療行為の記録を持っていること。
- コホート登録日に少なくとも 18 歳であること。
主な目的として、コホート登録日の 180 日前までに以下のいずれかの症状があると診断された患者は資格がありません。
- てんかん;
- 過食症。
- 神経性無食欲症;
- 減量のための外科的処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ナルトレキソン 8mg およびブプロピオン 90mg 徐放性経口錠剤 (NB)
NB 8 mg/90 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回（32 mg/360 mg）の 1 日総用量は、滴定後の 4 週目の開始時に達成されます。
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ロルカセリン
合計 1 錠の 10 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。または、20 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBの開始剤とロルカセリンの開始剤間のMACEの発生率。
時間枠：患者は、初回曝露の翌日から次の打ち切り事象の最初の時点まで追跡調査される：対象となる研究エンドポイント、登録終了（プラス6カ月）、または研究期間終了（2022年12月）。
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研究の主要エンドポイントは MACE であり、以下の複合物として定義されます。
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患者は、初回曝露の翌日から次の打ち切り事象の最初の時点まで追跡調査される：対象となる研究エンドポイント、登録終了（プラス6カ月）、または研究期間終了（2022年12月）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cardiovascular Safety Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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