Evidências do mundo real sobre a segurança cardiovascular do CONTRAVE® nos Estados Unidos (EUA) (HOA)
Um estudo não intervencionista para gerar evidências do mundo real sobre a segurança cardiovascular do CONTRAVE® nos Estados Unidos (EUA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo avaliará se os pacientes que iniciam o tratamento com NB apresentam risco elevado de MACE em comparação com os pacientes que iniciaram o tratamento com lorcaserina, um comparador ativo escolhido para reduzir possíveis confundimentos.
As coortes para todos os objetivos do estudo serão extraídas de uma grande fonte de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR), representando uma população de pacientes geograficamente diversificada. Os dados incluirão diagnósticos, procedimentos, medicamentos (prescritos e administrados), medidas clínicas (valores biométricos e laboratoriais) e observações derivadas de notas clínicas. Um subconjunto da população terá dados de sinistros adjudicados e vinculados disponíveis para apoiar análises de sensibilidade.
O objetivo principal do estudo é comparar a incidência do endpoint primário (MACE) entre iniciadores de NB e iniciadores de lorcaserina. O estudo também comparará a incidência do endpoint secundário, consistindo em cada componente do MACE, entre iniciadores de NB e iniciadores de lorcaserina, nos seguintes subgrupos: Pacientes com obesidade (ou seja, medição de IMC mais recente ≥30 kg/m2); Pacientes com diagnóstico de hipertensão, independente do IMC; Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, independente do IMC; Pacientes com diagnóstico de dislipidemia, independente do IMC.
Os objetivos adicionais do estudo que visam testar a robustez dos métodos são:
Avaliar a comparabilidade dos resultados de um estudo EHR com os de um ensaio clínico de 2018, alinhando-se com a Iniciativa RCT DUPLICATE; Quantificar as diferenças nos desfechos de segurança cardiovascular entre o ensaio clínico e os resultados deste estudo EHR; Conduzir outras análises de sensibilidade, incluindo uma análise autocontrolada e cruzada de casos para quantificar o efeito potencial do NB no MACE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para o objetivo principal (1.0, 1.1), os pacientes são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- Ter pelo menos uma prescrição para RN entre setembro de 2014 e fevereiro de 2020, incluindo prescrições concomitantes (no prazo de 15 dias) de naltrexona e bupropiona; ou ter pelo menos uma receita de lorcaserina;
- Ter pelo menos 180 dias de dados disponíveis antes da entrada na coorte, sem evidências de prescrições ou dispensações de NB ou lorcaserina;
- Ter pelo menos um valor de IMC disponível nos 180 dias anteriores à entrada na coorte, incluindo a data do índice;
- Ter documentação de pelo menos uma consulta médica ambulatorial 180 dias ou mais antes da entrada na coorte e pelo menos uma interação de saúde nos 180 dias anteriores à entrada na coorte;
- Ter pelo menos 18 anos de idade na data de entrada na coorte.
Para o objetivo principal, os pacientes não são elegíveis se tiverem diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições nos 180 dias anteriores à data de entrada na coorte:
- Epilepsia;
- Bulimia;
- Isso já está em português;
- Procedimento cirúrgico para perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
comprimido oral de liberação prolongada de naltrexona 8 mg e bupropiona 90 mg (NB)
Uma dose diária total de dois comprimidos de NB 8 mg/90 mg duas vezes ao dia (32 mg/360 mg) é atingida no início da Semana 4, após a titulação.
|
|
lorcaserina
Um total de um comprimido de 10 mg administrado por via oral duas vezes ao dia; ou um comprimido de 20 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de MACE entre iniciadores de NB e iniciadores de lorcaserina.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados a partir do dia após a exposição inicial até o primeiro dos seguintes eventos de censura: o desfecho de interesse do estudo, fim da inscrição (mais 6 meses adicionais) ou final do período de estudo (dezembro de 2022).
|
O endpoint primário do estudo é MACE, definido como o composto de:
|
Os pacientes serão acompanhados a partir do dia após a exposição inicial até o primeiro dos seguintes eventos de censura: o desfecho de interesse do estudo, fim da inscrição (mais 6 meses adicionais) ou final do período de estudo (dezembro de 2022).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cardiovascular Safety Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .