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미국(U.S.)에서 CONTRAVE®의 심혈관 안전성에 대한 실제 증거 (HOA)

2025년 6월 16일 업데이트: Currax Pharmaceuticals

미국에서 CONTRAVE®의 심혈관 안전성에 대한 실제 증거를 생성하기 위한 비중재 연구

날트렉손 8mg과 부프로피온 90mg 서방형 경구 정제의 고정 용량 조합은 미국에서 CONTRAVE®라는 상품명으로 판매됩니다. 이 프로토콜에서 연구자들은 전자 건강 기록(EHR)에서 실제 증거(RWE)를 생성할 것을 제안합니다. 일반적인 임상 실습에서 CONTRAVE® 및 모든 NB의 심혈관 안전성을 평가하기 위한 연결된 청구 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이번 연구에서는 NB로 치료를 시작한 환자가 잠재적 교란을 줄이기 위해 선택된 활성 대조약인 로카세린으로 치료를 시작한 환자에 비해 MACE 위험이 높은지 여부를 평가할 예정이다.

모든 연구 목표에 대한 코호트는 지리적으로 다양한 환자 집단을 대표하는 대규모 전자 건강 기록(EHR) 데이터 소스에서 추출됩니다. 데이터에는 진단, 시술, 약물(처방 및 투여), 임상 측정(생체 측정 및 실험실 값), 임상 기록에서 파생된 관찰이 포함됩니다. 모집단의 일부는 민감도 분석을 지원하는 데 사용할 수 있는 연결되고 판결된 청구 데이터를 갖게 됩니다.

연구의 주요 목적은 NB 개시제와 로카세린 개시제 사이의 1차 평가변수(MACE) 발생률을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 다음 하위 그룹에 걸쳐 NB 개시제와 로카세린 개시제 사이의 MACE의 각 구성요소로 구성된 2차 평가변수의 발생률을 비교할 것입니다: 비만 환자(즉, 가장 최근 BMI 측정값 ≥30kg/m2); BMI와 상관없이 고혈압 진단을 받은 환자; BMI와 관계없이 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자; BMI와 관계없이 이상지질혈증으로 진단된 환자.

방법의 견고성을 테스트하는 것을 목표로 하는 연구의 추가 목표는 다음과 같습니다.

RCT DUPLICATE 이니셔티브에 맞춰 EHR 연구 결과와 2018년 임상 시험 결과의 비교 가능성을 평가합니다. 임상 시험과 본 EHR 연구 결과 사이의 심혈관 안전성 평가변수의 차이를 정량화합니다. MACE에 대한 NB의 잠재적 영향을 정량화하기 위한 자체 제어형 사례 교차 분석을 포함한 기타 민감도 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31889

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
        • Currax Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 연구 모집단에는 NB의 개시제 또는 활성 비교제인 lorcaserin이 포함됩니다.

설명

주요 목표(1.0, 1.1)의 경우 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 적격합니다.

  • 날트렉손 및 부프로피온에 대한 동시 처방(15일 이내)을 포함하여 2014년 9월부터 2020년 2월 사이에 NB에 대해 최소 한 번 처방을 받았습니다. 또는 로카세린에 대한 처방전이 하나 이상 있습니다.
  • NB 또는 로카세린 처방 또는 조제에 대한 증거 없이 코호트 등록 이전 최소 180일 동안의 데이터를 확보해야 합니다.
  • 지수 날짜를 포함하여 코호트 등록 전 180일 동안 사용 가능한 BMI 값이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 코호트 등록 전 180일 이상 전에 최소 1회 외래 진료 방문 기록과 코호트 등록 전 180일 동안 최소 1회 의료 상호 작용에 대한 문서가 있어야 합니다.
  • 코호트 가입일 기준으로 최소 18세 이상입니다.

주요 목표의 경우, 코호트 등록일 전 180일 이내에 다음 조건 중 하나에 대한 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.

  • 간질;
  • 폭식증;
  • 신경성 식욕부진증;
  • 체중 감량을 위한 수술 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Contrave/Mysimba
8 밀리그램 (MG)의 날트렉손 히드로 클로라이드 (HCL) (오피오이드 수용체 길항제) 및 90 mg의 부프로피온 HCl (노르 아드레날린 및 도파민의 선택적 뉴런 재 흡수 억제제)의 고정 용량 조합.
로카 세린
매일 두 번 경구로 투여되는 총 10mg 정제의 총 1 개의 1 Mg 정제; 또는 하루에 한 번 경구로 투여 된 20mg 정제 1 개. Lorcaserin은 편향을 줄이기위한 활성 비교기로 포함되었다.
날트렉손 및 부프로피온 (N & B)
궁극적으로 시작을위한 대리로서 N & B 수반되는 사용은 날트렉손에 대한 기록으로 정의 된 후 부프로피온의 개시, 또는 부프로피온의 개시에 이어 날트렉손의 개시가이어서 서로 15 일 이내에 정의되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Contrave®/Mysimba® 또는 N & B의 개시제 및 Lorcaserin의 개시제 사이의 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 발생률.
기간: 최대 113 개월

1 차 연구 종말점은 MACE이며 다음의 복합재로 정의됩니다.

  • 의학적으로 비 치명적 인 급성 심근 경색 (AMI);
  • 의학적으로 치명적이지 않은 뇌졸중;
  • 심혈관 사망.
최대 113 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Currax Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Cardiovascular Safety Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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