미국(U.S.)에서 CONTRAVE®의 심혈관 안전성에 대한 실제 증거 (HOA)
미국에서 CONTRAVE®의 심혈관 안전성에 대한 실제 증거를 생성하기 위한 비중재 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구에서는 NB로 치료를 시작한 환자가 잠재적 교란을 줄이기 위해 선택된 활성 대조약인 로카세린으로 치료를 시작한 환자에 비해 MACE 위험이 높은지 여부를 평가할 예정이다.
모든 연구 목표에 대한 코호트는 지리적으로 다양한 환자 집단을 대표하는 대규모 전자 건강 기록(EHR) 데이터 소스에서 추출됩니다. 데이터에는 진단, 시술, 약물(처방 및 투여), 임상 측정(생체 측정 및 실험실 값), 임상 기록에서 파생된 관찰이 포함됩니다. 모집단의 일부는 민감도 분석을 지원하는 데 사용할 수 있는 연결되고 판결된 청구 데이터를 갖게 됩니다.
연구의 주요 목적은 NB 개시제와 로카세린 개시제 사이의 1차 평가변수(MACE) 발생률을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 다음 하위 그룹에 걸쳐 NB 개시제와 로카세린 개시제 사이의 MACE의 각 구성요소로 구성된 2차 평가변수의 발생률을 비교할 것입니다: 비만 환자(즉, 가장 최근 BMI 측정값 ≥30kg/m2); BMI와 상관없이 고혈압 진단을 받은 환자; BMI와 관계없이 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자; BMI와 관계없이 이상지질혈증으로 진단된 환자.
방법의 견고성을 테스트하는 것을 목표로 하는 연구의 추가 목표는 다음과 같습니다.
RCT DUPLICATE 이니셔티브에 맞춰 EHR 연구 결과와 2018년 임상 시험 결과의 비교 가능성을 평가합니다. 임상 시험과 본 EHR 연구 결과 사이의 심혈관 안전성 평가변수의 차이를 정량화합니다. MACE에 대한 NB의 잠재적 영향을 정량화하기 위한 자체 제어형 사례 교차 분석을 포함한 기타 민감도 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Currax Pharmaceuticals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 목표(1.0, 1.1)의 경우 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 날트렉손 및 부프로피온에 대한 동시 처방(15일 이내)을 포함하여 2014년 9월부터 2020년 2월 사이에 NB에 대해 최소 한 번 처방을 받았습니다. 또는 로카세린에 대한 처방전이 하나 이상 있습니다.
- NB 또는 로카세린 처방 또는 조제에 대한 증거 없이 코호트 등록 이전 최소 180일 동안의 데이터를 확보해야 합니다.
- 지수 날짜를 포함하여 코호트 등록 전 180일 동안 사용 가능한 BMI 값이 하나 이상 있어야 합니다.
- 코호트 등록 전 180일 이상 전에 최소 1회 외래 진료 방문 기록과 코호트 등록 전 180일 동안 최소 1회 의료 상호 작용에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 코호트 가입일 기준으로 최소 18세 이상입니다.
주요 목표의 경우, 코호트 등록일 전 180일 이내에 다음 조건 중 하나에 대한 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 간질;
- 폭식증;
- 신경성 식욕부진증;
- 체중 감량을 위한 수술 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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날트렉손 8mg 및 부프로피온 90mg 서방형 경구 정제(NB)
NB 8mg/90mg 정제 1일 2회 1일 총 투여량(32mg/360mg)은 적정 후 4주차 시작 시점에 도달합니다.
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로카세린
총 1개의 10mg 정제를 1일 2회 경구 투여합니다. 또는 1일 1회 20mg 정제 1개를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NB 개시자와 lorcaserin 개시자 사이의 MACE 발생률.
기간: 환자는 초기 노출 다음날부터 다음 검열 이벤트 중 첫 번째 검열 이벤트까지 추적됩니다: 관심 있는 연구 종료점, 등록 종료(추가 6개월 추가) 또는 연구 기간 종료(2022년 12월).
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1차 연구 평가변수는 다음의 복합물로 정의되는 MACE입니다.
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환자는 초기 노출 다음날부터 다음 검열 이벤트 중 첫 번째 검열 이벤트까지 추적됩니다: 관심 있는 연구 종료점, 등록 종료(추가 6개월 추가) 또는 연구 기간 종료(2022년 12월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cardiovascular Safety Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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