Reelle bevis på kardiovaskulær sikkerhet ved CONTRAVE® i USA (USA) (HOA)

Studien skal vurdere om pasienter som starter behandling med NB har en forhøyet risiko for MACE sammenlignet med pasienter som startet behandling med lorcaserin, en aktiv komparator valgt for å redusere potensiell konfounding.

Kohortene for alle studiemålene vil bli hentet fra en stor datakilde for elektronisk helsejournal (EPJ), som representerer en geografisk mangfoldig pasientpopulasjon. Dataene vil inkludere diagnoser, prosedyrer, medisiner (foreskrevet og administrert), kliniske mål (biometriske og laboratorieverdier), og observasjoner utledet fra kliniske notater. En undergruppe av befolkningen vil ha tilknyttede, bedømte skadedata tilgjengelig for å støtte sensitivitetsanalyser.

Studiens hovedmål er å sammenligne forekomsten av det primære endepunktet (MACE) mellom initiatorer av NB og initiatorer av lorcaserin. Studien vil også sammenligne forekomsten av det sekundære endepunktet, bestående av hver komponent av MACE, mellom initiatorer av NB og initiatorer av lorcaserin, på tvers av følgende undergrupper: Pasienter med fedme (dvs. siste BMI-måling ≥30 kg/m2); Pasienter med diagnosen hypertensjon, uavhengig av BMI; Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus, uavhengig av BMI; Pasienter med diagnosen dyslipidemi, uavhengig av BMI.

Studiens tilleggsmål rettet mot å teste robustheten til metodene er:

For å vurdere sammenlignbarheten av funn fra en EPJ-studie med resultatene fra en klinisk studie i 2018, i tråd med RCT DUPLICATE Initiative; Å kvantifisere forskjeller i kardiovaskulære sikkerhetsendepunkter mellom den kliniske studien og resultatene av denne EPJ-studien; Å utføre andre sensitivitetsanalyser, inkludert en selvkontrollert case-crossover-analyse for å kvantifisere den potensielle effekten av NB på MACE.