- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06095869
Progressiiviset rentoutusharjoitukset, imetys
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: çigdem gök, Ege University
Ege Yliopisto Terveystieteellinen tiedekunta Kätilön laitos
TAVOITE: Tutkimuksessa selvitettiin progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutuksia äitien imetystilaan, itsetehokkuuteen ja äidin kiintymystasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
toukokuussa 2022 ja marraskuussa 2022.
Tutkimuksen otos koostui 114 äidistä, jotka imettivät synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksessa PGE-, GFM- ja kontrolliryhmiin kuului 38 imettävää äitiä.
PGE-ryhmän imettäville äideille annettiin PGE-hakemus 3 päivää viikossa ennen nukkumaanmenoa ja 4 viikon ajan sekä Turkin psykologisen yhdistyksen laatima koulutus-CD tutkijan valvonnassa.
Toisaalta GFM-ryhmän imettäville äideille kuunneltiin Progressive Relaxation Exercise CD:n sisältämää rentoutustaustamusiikkia 3 päivää viikossa ennen nukkumaanmenoa ja 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmän äidit saivat klinikalla sovellettavia rutiinihoitokäytäntöjä.
Kontrolliryhmän äidit eivät saaneet mitään interventiota ja käytettiin vain mittausvälineitä.
Tietojen keräämiseen käytettiin 'Personal Information Form' -lomaketta', 'Birtfeeding Self-Efficacy Scale' ja 'Maternal Attachment Scale', 'Visual Analog Scale', 'Brestfeeding Classification'.
Tietojen arvioimiseen käytettiin standardipoikkeama-, keskiarvo-, taajuus- ja khi-neliötestejä.
Varianssianalyysiä käytettiin toistuviin mittauksiin imetyksen itsetehokkuuden ja äidin kiintymystason arvioimiseksi ryhmän sisällä ja yksisuuntaista varianssianalyysiä ryhmien välisessä arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: çiğdem gök
- Puhelinnumero: 05446293395
- Sähköposti: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Rekrytointi
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
-
Ottaa yhteyttä:
- çiğdem gök
- Puhelinnumero: 05446293395
- Sähköposti: akinakinanadolu_u@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat äidit,
- Vähintään peruskoulun suorittanut, osaa lukea ja ymmärtää turkkia,
- On puhelin ja netti
- Hänellä on ainoa ja terve vauva,
- Hänellä ei ole tilaa, joka estäisi häntä tekemästä PGE:tä,
- Vauva syntyi 2500-4000g,
- Uşakin maakunnan rajojen sisällä asuvat,
- Ei kuulohäiriötä,
- Vauvojen äidit, joilla ei ole imemisongelmia (suulakihalkio, frenilium, galaktosemia, keskoset),
- Äidit, joilla ei ole imetykseen vaikuttavia terveysongelmia (utaretulehdus, rintapaise, nänninhalkeama, candida albicans, litteät ja painuneet nännit, äidin Wilsonin tauti, äidin aktiivinen imetystä estävä sairaus ja huumeiden käyttö)
- Äidit, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelinsairauksia, Äidit, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittele rentoutusharjoituksia ennen
- Äidit, jotka käyttävät kroonisia opioideja, masennuslääkkeitä ja psykoaktiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: progressiivinen rentoutusharjoitusryhmä
interventioryhmä, jossa on progressiivinen rentoutusharjoitus
|
Progressiivisen rentoutumisharjoitusryhmän imettäville äideille tehtiin asteittaista rentoutusharjoitusta ennen nukkumaanmenoa 3 päivänä viikossa ja 4 viikon ajan tutkijan valvonnassa, ja mukana oli Turkin psykologiyhdistyksen laatima koulutus-CD.
Relaksaatiotaustamusiikkiryhmässä imettäville äideille kuunneltiin rentoutumistaustamusiikkia Progressive Relaxation Exercise CD:ltä ennen nukkumaanmenoa 3 päivänä viikossa ja 4 viikon ajan.
Tämän ryhmän äidit saivat rutiinihoitoa klinikalla.
Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventiota, käytettiin vain tiedonkeruuvälineitä.
|
|
Kokeellinen: rentouttava taustamusiikkiryhmä
interventioryhmä rentoutumisen taustamusiikilla
|
Progressiivisen rentoutumisharjoitusryhmän imettäville äideille tehtiin asteittaista rentoutusharjoitusta ennen nukkumaanmenoa 3 päivänä viikossa ja 4 viikon ajan tutkijan valvonnassa, ja mukana oli Turkin psykologiyhdistyksen laatima koulutus-CD.
Relaksaatiotaustamusiikkiryhmässä imettäville äideille kuunneltiin rentoutumistaustamusiikkia Progressive Relaxation Exercise CD:ltä ennen nukkumaanmenoa 3 päivänä viikossa ja 4 viikon ajan.
Tämän ryhmän äidit saivat rutiinihoitoa klinikalla.
Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventiota, käytettiin vain tiedonkeruuvälineitä.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
ryhmä saa rutiiniterveysprotokollan ilman interventiota
|
Progressiivisen rentoutumisharjoitusryhmän imettäville äideille tehtiin asteittaista rentoutusharjoitusta ennen nukkumaanmenoa 3 päivänä viikossa ja 4 viikon ajan tutkijan valvonnassa, ja mukana oli Turkin psykologiyhdistyksen laatima koulutus-CD.
Relaksaatiotaustamusiikkiryhmässä imettäville äideille kuunneltiin rentoutumistaustamusiikkia Progressive Relaxation Exercise CD:ltä ennen nukkumaanmenoa 3 päivänä viikossa ja 4 viikon ajan.
Tämän ryhmän äidit saivat rutiinihoitoa klinikalla.
Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventiota, käytettiin vain tiedonkeruuvälineitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos imetyksen itsetehokkuuspisteissä merkitsee muutosta imetyksen itsetehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, 1. ja 2. kuukauden aikana syntymän jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuuspisteiden keskiarvojen määrittämiseksi verrattiin imetyksen itsetehokkuusasteikon keskiarvoja ja äideille sovellettiin imetyksen itsetehokkuusasteikkoa. Imetyksen itsetehokkuutta arvioiva asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppi (1). = En ollenkaan varma, 2 = erittäin epävarma, 3 = joskus varma, 4 = varmasti, 5 = erittäin varma).
Kaikilla asteikon kohteilla on positiivinen merkitys.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 70 ja matalin 14.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Kasvavat pisteet asteikolla osoittavat korkeaa imetyksen itsetehokkuutta.
|
kahden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, 1. ja 2. kuukauden aikana syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos äidinkiintymyspisteiden keskiarvoissa
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1. kuukausi ja 2. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin kiintymyskeskiarvojen määrittämiseksi äidin kiintymyskeskiarvoja verrattiin ja äidin kiintymysasteikkoa sovellettiin äideille. Jokainen kohta vaihtelee "aina" - "ei koskaan" ja on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Se lasketaan aina (a) = 4 pistettä, usein (b) = 3 pistettä, joskus (c) = 2 pistettä ja ei koskaan (d) = 1 piste, ja jokainen kohta sisältää suoria lausekkeita.
Asteikolla saatu alhaisin pistemäärä vaihtelee 26:n ja korkeimman pistemäärän 104 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeammaksi äidinkiintymyksen katsotaan olevan.
|
synnytyksen jälkeen 1. kuukausi ja 2. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos imetystilanteessa
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, 1. ja 2. kuukauden aikana syntymän jälkeen
|
Äitien imetystilan arvioimiseen käytettiin Maailman terveysjärjestön vuonna 1991 laatimaa imetystilan arviointilomaketta.
|
kahden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, 1. ja 2. kuukauden aikana syntymän jälkeen
|
|
tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi
|
Tyytyväisyysasteikkoa käytettiin arvioimaan äitien tyytyväisyyttä sovellettuihin interventioihin. Tämä lomake, tutkijan laatima kirjallisuuden puitteissa; Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka tehokas sovellus on PGE- ja GFM-ryhmien äideille, kuinka tyytyväisiä he ovat hakemukseen ja suosittelisivatko sitä muille äideille.
|
synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE-C-GOK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .