- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06095869
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne, karmienie piersią
17 października 2023 zaktualizowane przez: çigdem gök, Ege University
Katedra Położnictwa Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Ege
CEL: Badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na karmienie piersią, poczucie własnej skuteczności i poziom przywiązania do matki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
maj 2022 r. i listopad 2022 r.
Próbę badawczą stanowiło 114 matek karmiących piersią w okresie poporodowym.
Do badania włączono 38 matek karmiących piersią, do grupy PGE, GFM i grupy kontrolnej.
Matkom karmiącym piersią w grupie PGE podawano aplikację PGE 3 dni w tygodniu przed pójściem spać i przez 4 tygodnie, dołączoną do niej płytę CD ze szkoleniem przygotowaną przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne pod nadzorem badaczki.
Z drugiej strony matki karmiące piersią z grupy GFM słuchały relaksującej muzyki w tle zawartej na płycie CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation 3 dni w tygodniu przed pójściem spać i przez 4 tygodnie.
Matki z grupy kontrolnej otrzymały rutynowe praktyki pielęgnacyjne stosowane w klinice.
Matki z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji, a jedynie zastosowano narzędzia pomiarowe.
Do gromadzenia danych wykorzystano „Formularz danych osobowych”, „Skalę poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią”, „Skalę przywiązania do matki”, „Wizualną skalę analogową” i „Klasyfikację karmienia piersią”.
Do oceny danych wykorzystano testy odchylenia standardowego, średniej, częstotliwości i chi-kwadrat.
Analizę wariancji wykorzystano do powtarzalnych pomiarów w celu oceny poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią i poziomu przywiązania do matki w obrębie grupy, a jednoczynnikową analizę wariancji wykorzystano do oceny pomiędzy grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: çiğdem gök
- Numer telefonu: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
-
Kontakt:
- çiğdem gök
- Numer telefonu: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: matki w wieku powyżej 18 lat,
- Wykształcenie co najmniej szkoły podstawowej, umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego,
- Ma telefon i internet
- Ma jedyne i zdrowe dziecko,
- Nie ma dolegliwości uniemożliwiającej mu występ w PGE,
- Dziecko urodziło się w przedziale 2500-4000 g,
- Ci, którzy mieszkają w granicach prowincji Uşak,
- Żadnych problemów ze słuchem,
- Mamom dzieci, które nie mają problemów ze ssaniem (rozszczep podniebienia-wargi, wędzidełka, galaktozemia, wcześniactwo),
- Mamom, które nie mają problemów zdrowotnych wpływających na karmienie piersią (zapalenie sutka, ropień piersi, pękanie sutków, candida albicans, płaskie i zapadnięte sutki, choroba Wilsona u matki, aktywna choroba matki uniemożliwiająca karmienie piersią, zażywanie narkotyków),
- Matki bez schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Matki, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wykonaj ćwiczenia relaksacyjne
- Matki stosujące przewlekle opioidy, leki przeciwdepresyjne i psychoaktywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń relaksacyjnych progresywnych
grupa interwencyjna z progresywnymi ćwiczeniami relaksacyjnymi
|
Matki karmiące piersią w grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowały stopniowe ćwiczenia relaksacyjne przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie, pod nadzorem badacza, z dołączoną płytą szkoleniową przygotowaną przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
W grupie słuchającej muzyki relaksacyjnej matki karmiące piersią słuchały muzyki relaksacyjnej z płyty CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie.
Matki z tej grupy objęte były rutynowymi praktykami pielęgnacyjnymi w poradni.
W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji u matek, zastosowano jedynie narzędzia do gromadzenia danych.
|
|
Eksperymentalny: grupa muzyki relaksacyjnej w tle
grupa interwencyjna z relaksującą muzyką w tle
|
Matki karmiące piersią w grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowały stopniowe ćwiczenia relaksacyjne przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie, pod nadzorem badacza, z dołączoną płytą szkoleniową przygotowaną przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
W grupie słuchającej muzyki relaksacyjnej matki karmiące piersią słuchały muzyki relaksacyjnej z płyty CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie.
Matki z tej grupy objęte były rutynowymi praktykami pielęgnacyjnymi w poradni.
W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji u matek, zastosowano jedynie narzędzia do gromadzenia danych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
grupa otrzymująca rutynowy protokół zdrowotny i brak interwencji
|
Matki karmiące piersią w grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowały stopniowe ćwiczenia relaksacyjne przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie, pod nadzorem badacza, z dołączoną płytą szkoleniową przygotowaną przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
W grupie słuchającej muzyki relaksacyjnej matki karmiące piersią słuchały muzyki relaksacyjnej z płyty CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie.
Matki z tej grupy objęte były rutynowymi praktykami pielęgnacyjnymi w poradni.
W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji u matek, zastosowano jedynie narzędzia do gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią Zmiana wyników w zakresie poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
|
Aby określić średnie wyniki w zakresie własnej skuteczności karmienia piersią, porównano średnie wyniki w skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią, a następnie w odniesieniu do matek zastosowano skalę poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią. Skala oceniająca poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią jest 5-punktową skalą typu Likerta (1 = wcale nie jestem pewien, 2 = bardzo niepewny, 3 = czasami pewien, 4 = pewnie, 5 = bardzo pewny).
Wszystkie pozycje skali mają znaczenie pozytywne.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 70, a najniższy 14.
Skala nie ma punktu odcięcia.
Rosnące wyniki w skali świadczą o wysokiej samoskuteczności karmienia piersią.
|
w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średnich wyników przywiązania matki
Ramy czasowe: po porodzie 1. miesiąc i 2. miesiąc po urodzeniu
|
Aby określić średnie wyniki przywiązania do matki, porównano średnie wyniki przywiązania do matki i do matek zastosowano skalę przywiązania do matki. Każda pozycja ma zakres od „zawsze” do „nigdy” i jest 4-punktową skalą typu Likerta.
Oblicza się go jak zawsze (a) = 4 punkty, często (b) = 3 punkty, czasami (c) = 2 punkty i nigdy (d) = 1 punkt, a każda pozycja zawiera wyrażenia bezpośrednie.
Najniższy wynik uzyskany w skali waha się od 26 do najwyższego wyniku 104.
Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większe jest przywiązanie do matki.
|
po porodzie 1. miesiąc i 2. miesiąc po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana statusu karmienia piersią
Ramy czasowe: w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
|
Do oceny stanu karmienia piersią matek wykorzystano formularz oceny stanu karmienia piersią opracowany przez Światową Organizację Zdrowia w 1991 roku.
|
w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
|
|
ocena satysfakcji
Ramy czasowe: po porodzie 4 miesiąc
|
Do oceny satysfakcji matek ze stosowanych interwencji wykorzystano skalę satysfakcji. Formularz ten, opracowany przez badaczkę w ramach literatury; Składa się z pięciu pytań, które oceniają skuteczność aplikacji w przypadku matek z grup PGE i GFM, na ile są one zadowolone z aplikacji i czy poleciłyby ją innym mamom.
|
po porodzie 4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE-C-GOK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .