- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095869
Progressive afslapningsøvelser,amning
17. oktober 2023 opdateret af: çigdem gök, Ege University
Ege Universitet Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Jordemoderafdeling
MÅL: Forskningen blev udført for at undersøge virkningerne af progressive afspændingsøvelser på mødres ammestatus, selveffektivitet og moderens tilknytningsniveau.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
maj 2022 og november 2022.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af 114 mødre, der ammede i postpartum-perioden.
I undersøgelsen blev 38 ammende mødre inkluderet i PGE-, GFM- og kontrolgrupperne.
Ammende mødre i PGE-gruppen fik en PGE-ansøgning 3 dage om ugen før de gik i seng og i 4 uger, ledsaget af en trænings-cd udarbejdet af den tyrkiske psykologforening, under opsyn af forskeren.
På den anden side blev de ammende mødre i GFM-gruppen lyttet til den afslapningsbaggrundsmusik, der var inkluderet i Progressive Relaxation Exercise CD 3 dage om ugen før de gik i seng og i 4 uger.
Mødre i kontrolgruppen modtog rutinemæssige plejepraksis anvendt i klinikken.
Mødrene i kontrolgruppen modtog ingen intervention, og der blev kun anvendt måleværktøjer.
'Personal Information Form', 'Breastfeeding Self-Efficacy Scale' og 'Maternal Attachment Scale', 'Visual Analog Scale', 'Breastfeeding Classification' blev brugt til at indsamle data.
Standardafvigelse, middelværdi, frekvens og chi-kvadrattest blev brugt til at evaluere dataene.
Variansanalyse blev brugt til gentagne målinger til evaluering af amme-self-efficacy og moderens tilknytningsniveau inden for gruppen, og en-vejs variansanalyse blev brugt til evalueringen mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: çiğdem gök
- Telefonnummer: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Rekruttering
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
-
Kontakt:
- çiğdem gök
- Telefonnummer: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mødre over 18 år,
- Mindst grundskoleuddannet, i stand til at læse og forstå tyrkisk,
- Har telefon og internet
- Har en eneste og sund baby,
- Har ikke en tilstand, der forhindrer ham i at lave PGE,
- Barnet blev født mellem 2500-4000 g,
- De, der bor inden for Uşaks provinsgrænser,
- Intet høreproblem,
- Mødre til babyer, der ikke har sutteproblemer (ganespalte-læbe, frenilium, galaktosæmi, præmaturitet),
- Mødre, der ikke har nogen sundhedsmæssige problemer, der påvirker amning (mastitis, brystbyld, brystvorter, candida albicans, flade og nedsænkede brystvorter, Wilsons sygdom hos moderen, en aktiv sygdom hos moderen, der forhindrer amning og stofbrug),
- Mødre uden muskuloskeletale lidelser, De mødre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Øvelse af afspændingsøvelser før
- Mødre, der bruger kroniske opioider, antidepressiva og psykoaktive stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: progressiv afspændingsgruppe
interventionsgruppe med progressiv afspændingsøvelse
|
Ammende mødre i gruppen med progressive afspændingsøvelser blev påført gradvis afspændingsøvelse før de gik i seng 3 dage om ugen og i 4 uger, under opsyn af forskeren, ledsaget af en trænings-cd udarbejdet af den tyrkiske psykologforening.
I gruppen med afspændingsbaggrundsmusik blev ammende mødre lyttet til afspændingsbaggrundsmusik på CD'en med progressiv afslapningsøvelse, før de gik i seng 3 dage om ugen og i 4 uger.
Mødre i denne gruppe modtog rutinemæssig pleje i klinikken.
Der blev ikke foretaget intervention til mødrene i kontrolgruppen, kun dataindsamlingsværktøjer blev anvendt.
|
|
Eksperimentel: afslapning baggrundsmusik gruppe
interventionsgruppe med afspændende baggrundsmusik
|
Ammende mødre i gruppen med progressive afspændingsøvelser blev påført gradvis afspændingsøvelse før de gik i seng 3 dage om ugen og i 4 uger, under opsyn af forskeren, ledsaget af en trænings-cd udarbejdet af den tyrkiske psykologforening.
I gruppen med afspændingsbaggrundsmusik blev ammende mødre lyttet til afspændingsbaggrundsmusik på CD'en med progressiv afslapningsøvelse, før de gik i seng 3 dage om ugen og i 4 uger.
Mødre i denne gruppe modtog rutinemæssig pleje i klinikken.
Der blev ikke foretaget intervention til mødrene i kontrolgruppen, kun dataindsamlingsværktøjer blev anvendt.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
gruppe, der modtager rutinemæssig sundhedsprotokol og ingen intervention
|
Ammende mødre i gruppen med progressive afspændingsøvelser blev påført gradvis afspændingsøvelse før de gik i seng 3 dage om ugen og i 4 uger, under opsyn af forskeren, ledsaget af en trænings-cd udarbejdet af den tyrkiske psykologforening.
I gruppen med afspændingsbaggrundsmusik blev ammende mødre lyttet til afspændingsbaggrundsmusik på CD'en med progressiv afslapningsøvelse, før de gik i seng 3 dage om ugen og i 4 uger.
Mødre i denne gruppe modtog rutinemæssig pleje i klinikken.
Der blev ikke foretaget intervention til mødrene i kontrolgruppen, kun dataindsamlingsværktøjer blev anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i amme-selveffektivitetsscore i gennemsnit ændring i amme-selveffektivitetsscore
Tidsramme: i de første to uger efter fødslen, i 1. og 2. måned efter fødslen
|
For at bestemme gennemsnitsscorerne for amning-selveffektivitet blev de gennemsnitlige scorer for amning-selv-effektivitet sammenlignet, og amme-selv-effektivitets-skalaen blev anvendt på mødrene. = Slet ikke sikker, 2 = Meget usikker, 3 = Nogle gange sikker, 4 = Sikker, 5 = Meget sikker).
Alle punkter på skalaen har en positiv betydning.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 70 og den laveste score er 14.
Skalaen har intet afskæringspunkt.
Stigende scores på skalaen indikerer høj amme-selveffektivitet.
|
i de første to uger efter fødslen, i 1. og 2. måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i gennemsnittet af mødres tilknytningsscore
Tidsramme: efter fødslen 1. måned og 2. måned efter fødslen
|
For at bestemme mødrenes tilknytningsgennemsnitsscorer blev mødrenes tilknytningsgennemsnitsscore sammenlignet, og mødrenes tilknytningsskala blev anvendt på mødrene. Hvert punkt spænder fra "altid" til "aldrig" og er en 4-punkts Likert-skala.
Det beregnes som altid (a) = 4 point, ofte (b) = 3 point, nogle gange (c) = 2 point og aldrig (d) = 1 point, og hvert punkt indeholder direkte udtryk.
Den laveste score opnået fra skalaen varierer mellem 26 og den højeste score 104.
Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere anses modertilknytningen for at være.
|
efter fødslen 1. måned og 2. måned efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i ammestatus
Tidsramme: i de første to uger efter fødslen, i 1. og 2. måned efter fødslen
|
For at evaluere mødres ammestatus blev der brugt et skema til evaluering af ammestatus udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen i 1991.
|
i de første to uger efter fødslen, i 1. og 2. måned efter fødslen
|
|
tilfredshedsvurdering
Tidsramme: efter fødslen 4. måned
|
En tilfredshedsskala blev anvendt til at evaluere mødres tilfredshed med de anvendte interventioner. Denne formular, udarbejdet af forskeren inden for rammerne af litteraturen; Den består af fem spørgsmål, der evaluerer, hvor effektiv ansøgningen er for mødre i PGE- og GFM-grupperne, hvor tilfredse de er med ansøgningen, og om de vil anbefale den til andre mødre.
|
efter fødslen 4. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE-C-GOK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressive afslapningsøvelser
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
Maya HenryNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLogopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversygdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalien
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSydkorea
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrig
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringSemantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forholdForenede Stater
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med progressiv afspændingsøvelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet