- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095869
Progressieve ontspanningsoefeningen, borstvoeding
17 oktober 2023 bijgewerkt door: çigdem gök, Ege University
Ege Universiteit Faculteit Gezondheidswetenschappen Afdeling Verloskunde
DOEL: Het onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van progressieve ontspanningsoefeningen op de borstvoedingsstatus, de zelfeffectiviteit en het hechtingsniveau van moeders te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
mei 2022 en november 2022.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 114 moeders die borstvoeding gaven in de postpartumperiode.
In het onderzoek werden 38 moeders die borstvoeding gaven opgenomen in de PGE-, GFM- en controlegroepen.
Moeders die borstvoeding gaven in de PGE-groep kregen 3 dagen per week voor het naar bed gaan en gedurende 4 weken een PGE-aanvraag, vergezeld van een trainings-CD opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging, onder toezicht van de onderzoeker.
Aan de andere kant werden de moeders die borstvoeding gaven in de GFM-groep 3 dagen per week voor het naar bed gaan en gedurende 4 weken naar de ontspannende achtergrondmuziek geluisterd die op de CD Progressieve Ontspanningsoefeningen stond.
Moeders in de controlegroep kregen routinematige zorgpraktijken die in de kliniek werden toegepast.
De moeders in de controlegroep kregen geen interventie en er werden alleen meetinstrumenten toegepast.
'Persoonlijk informatieformulier', 'Borstvoeding zelfeffectiviteitsschaal' en 'Maternal Attachment Scale', 'Visual Analog Scale', 'Borstvoedingsclassificatie' werden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Standaarddeviatie-, gemiddelde-, frequentie- en Chi-kwadraattests werden gebruikt om de gegevens te evalueren.
Variantieanalyse werd gebruikt voor herhaalde metingen voor de evaluatie van de zelfeffectiviteit bij borstvoeding en het hechtingsniveau van de moeder binnen de groep, en eenrichtingsvariantieanalyse werd gebruikt voor de evaluatie tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: çiğdem gök
- Telefoonnummer: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Werving
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
-
Contact:
- çiğdem gök
- Telefoonnummer: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:Moeders ouder dan 18 jaar,
- Minimaal afgestudeerd aan de basisschool, in staat Turks te lezen en te begrijpen,
- Heeft een telefoon en internet
- Heeft een enige en gezonde baby,
- Heeft geen aandoening die hem ervan weerhoudt PGE te doen,
- De baby werd geboren tussen 2500 en 4000 g,
- Degenen die binnen de provinciegrenzen van Uşak wonen,
- Geen gehoorprobleem,
- Moeders van baby's die geen zuigproblemen hebben (gespleten gehemeltelip, frenilium, galactosemie, vroeggeboorte),
- Moeders die geen gezondheidsproblemen hebben die verband houden met de borstvoeding (mastitis, borstabces, tepelscheuren, candida albicans, platte en verzonken tepels, de ziekte van Wilson bij de moeder, een actieve ziekte van de moeder die borstvoeding verhindert, en drugsgebruik),
- Moeders zonder aandoeningen aan het bewegingsapparaat, de moeders die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ontspanningsoefeningen vooraf oefenen
- Moeders die chronische opioïden, antidepressiva en psychoactieve drugs gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: progressieve ontspanningsoefeningsgroep
interventiegroep met progressieve ontspanningsoefeningen
|
Moeders die borstvoeding gaven in de groep met progressieve ontspanningsoefeningen kregen drie dagen per week en gedurende vier weken geleidelijke ontspanningsoefeningen voordat ze naar bed gingen, onder toezicht van de onderzoeker, vergezeld van een trainings-cd opgesteld door de Turkse Vereniging van Psychologen.
In de ontspannings-achtergrondmuziekgroep werden moeders die borstvoeding gaven 3 dagen per week en gedurende 4 weken voor het naar bed gaan naar ontspannende achtergrondmuziek op de CD Progressieve Ontspanningsoefening geluisterd.
Moeders in deze groep kregen routinematige zorg in de kliniek.
Er werd geen interventie ondernomen bij de moeders in de controlegroep, er werden alleen instrumenten voor gegevensverzameling toegepast.
|
|
Experimenteel: ontspanning achtergrondmuziekgroep
interventiegroep met ontspannende achtergrondmuziek
|
Moeders die borstvoeding gaven in de groep met progressieve ontspanningsoefeningen kregen drie dagen per week en gedurende vier weken geleidelijke ontspanningsoefeningen voordat ze naar bed gingen, onder toezicht van de onderzoeker, vergezeld van een trainings-cd opgesteld door de Turkse Vereniging van Psychologen.
In de ontspannings-achtergrondmuziekgroep werden moeders die borstvoeding gaven 3 dagen per week en gedurende 4 weken voor het naar bed gaan naar ontspannende achtergrondmuziek op de CD Progressieve Ontspanningsoefening geluisterd.
Moeders in deze groep kregen routinematige zorg in de kliniek.
Er werd geen interventie ondernomen bij de moeders in de controlegroep, er werden alleen instrumenten voor gegevensverzameling toegepast.
|
|
Experimenteel: controlegroep
groep die een routinematig gezondheidsprotocol ontvangt en geen interventie
|
Moeders die borstvoeding gaven in de groep met progressieve ontspanningsoefeningen kregen drie dagen per week en gedurende vier weken geleidelijke ontspanningsoefeningen voordat ze naar bed gingen, onder toezicht van de onderzoeker, vergezeld van een trainings-cd opgesteld door de Turkse Vereniging van Psychologen.
In de ontspannings-achtergrondmuziekgroep werden moeders die borstvoeding gaven 3 dagen per week en gedurende 4 weken voor het naar bed gaan naar ontspannende achtergrondmuziek op de CD Progressieve Ontspanningsoefening geluisterd.
Moeders in deze groep kregen routinematige zorg in de kliniek.
Er werd geen interventie ondernomen bij de moeders in de controlegroep, er werden alleen instrumenten voor gegevensverzameling toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de zelfeffectiviteitsscore bij borstvoeding is de gemiddelde verandering in de zelfeffectiviteitsscores bij borstvoeding
Tijdsspanne: in de eerste twee weken na de bevalling, in de 1e en 2e maand na de geboorte
|
Om de gemiddelden van de zelfeffectiviteitsscore bij borstvoeding te bepalen, werden de gemiddelde scores van de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding vergeleken en werd de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding toegepast op de moeders. De schaal die de zelfeffectiviteit bij borstvoeding beoordeelt, is van het Likert-type met 5 punten (1 = Helemaal niet zeker, 2 = Zeer onzeker, 3 = Soms zeker, 4 = Zeker, 5 = Zeer zeker).
Alle items van de schaal hebben een positieve betekenis.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 70 en de laagste score is 14.
De schaal heeft geen afkappunt.
Toenemende scores op de schaal duiden op een hoge zelfeffectiviteit bij borstvoeding.
|
in de eerste twee weken na de bevalling, in de 1e en 2e maand na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de gemiddelde hechtingsscore van de moeder
Tijdsspanne: postpartum 1e maand en 2e maand na de geboorte
|
Om de gemiddelde hechtingsscores van de moeder te bepalen, werden de gemiddelde hechtingsscores van de moeder vergeleken en werd de moederlijke hechtingsschaal op de moeders toegepast. Elk item varieert van 'altijd' tot 'nooit' en is een 4-punts Likert-schaal.
Het wordt berekend zoals altijd (a) = 4 punten, vaak (b) = 3 punten, soms (c) = 2 punten en nooit (d) = 1 punt, en elk item bevat directe uitdrukkingen.
De laagste score behaald op de schaal varieert tussen 26 en de hoogste score 104.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de moederlijke gehechtheid wordt geacht.
|
postpartum 1e maand en 2e maand na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de borstvoedingsstatus
Tijdsspanne: in de eerste twee weken na de bevalling, in de 1e en 2e maand na de geboorte
|
Om de borstvoedingsstatus van moeders te evalueren, werd een formulier gebruikt dat de borstvoedingsstatus evalueerde, opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie in 1991.
|
in de eerste twee weken na de bevalling, in de 1e en 2e maand na de geboorte
|
|
tevredenheidscijfer
Tijdsspanne: postpartum 4e maand
|
Er werd een tevredenheidsschaal toegepast om de tevredenheid van moeders over de toegepaste interventies te evalueren. Dit formulier, opgesteld door de onderzoeker in het kader van de literatuur; Het bestaat uit vijf vragen die evalueren hoe effectief de applicatie is voor moeders in de PGE- en GFM-groepen, hoe tevreden ze zijn met de applicatie en of ze deze zouden aanbevelen aan andere moeders.
|
postpartum 4e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
4 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EGE-C-GOK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .