- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06095869
Упражнения прогрессивной релаксации, грудное вскармливание
17 октября 2023 г. обновлено: çigdem gök, Ege University
Факультет медицинских наук Эгейского университета, кафедра акушерства
ЦЕЛЬ: Исследование проводилось с целью изучить влияние упражнений на прогрессивную релаксацию на статус матери, кормящей грудью, самоэффективность и уровень материнской привязанности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
май 2022 г. и ноябрь 2022 г.
Выборку исследования составили 114 матерей, кормивших грудью в послеродовом периоде.
В исследование 38 кормящих матерей были включены в группы PGE, GFM и контрольную группу.
Кормящим матерям в группе PGE давали приложение PGE 3 дня в неделю перед сном и в течение 4 недель, сопровождаемое обучающим компакт-диском, подготовленным Турецкой психологической ассоциацией под наблюдением исследователя.
С другой стороны, кормящие матери из группы GFM слушали расслабляющую фоновую музыку, включенную в компакт-диск с упражнениями на прогрессивную релаксацию, 3 дня в неделю перед сном и в течение 4 недель.
Матери в контрольной группе получали стандартный уход, применяемый в клинике.
Матери в контрольной группе не получали никакого вмешательства, применялись только инструменты измерения.
Для сбора данных использовались «Форма личной информации», «Шкала самоэффективности грудного вскармливания», «Шкала материнской привязанности», «Визуально-аналоговая шкала», «Классификация грудного вскармливания».
Для оценки данных использовались тесты стандартного отклонения, среднего значения, частоты и хи-квадрат.
Дисперсионный анализ использовался для повторяющихся измерений для оценки самоэффективности грудного вскармливания и уровня материнской привязанности внутри группы, а для оценки между группами использовался односторонний дисперсионный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: çiğdem gök
- Номер телефона: 05446293395
- Электронная почта: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Рекрутинг
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
-
Контакт:
- çiğdem gök
- Номер телефона: 05446293395
- Электронная почта: akinakinanadolu_u@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:Матери старше 18 лет,
- По крайней мере, выпускник начальной школы, умеющий читать и понимать по-турецки,
- Есть телефон и интернет
- Имеет единственного и здорового ребенка,
- У него нет состояния, которое не позволяет ему выполнять PGE,
- Малыш родился весом 2500-4000 г,
- Те, кто живет в пределах провинции Ушак,
- Никаких проблем со слухом,
- Мамы детей, у которых нет проблем с сосанием (расщелина неба-губы, уздечка, галактоземия, недоношенность),
- Матери, не имеющие проблем со здоровьем, влияющих на грудное вскармливание (мастит, абсцесс молочной железы, трещины сосков, Candida Albicans, плоские и впавшие соски, болезнь Вильсона у матери, активное заболевание матери, препятствующее грудному вскармливанию, употребление наркотиков),
- Матери без нарушений опорно-двигательного аппарата. Матери, добровольно принявшие участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Перед этим выполняйте упражнения на расслабление.
- Матери, постоянно употребляющие опиоиды, антидепрессанты и психоактивные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа упражнений прогрессивной релаксации
группа вмешательства с упражнениями на прогрессивную релаксацию
|
Кормящие матери в группе упражнений постепенного расслабления применяли упражнения постепенного расслабления перед сном 3 дня в неделю и в течение 4 недель под наблюдением исследователя, сопровождаемые обучающим компакт-диском, подготовленным Турецкой ассоциацией психологов.
В группе фоновой музыки для релаксации кормящие матери слушали фоновую музыку для релаксации на компакт-диске с упражнениями на прогрессивную релаксацию перед сном 3 дня в неделю и в течение 4 недель.
Матери в этой группе получали стандартный уход в клинике.
Никакого вмешательства в отношении матерей контрольной группы не проводилось, применялись только инструменты сбора данных.
|
|
Экспериментальный: релаксация фоновая музыкальная группа
Интервенционная группа с расслабляющей фоновой музыкой
|
Кормящие матери в группе упражнений постепенного расслабления применяли упражнения постепенного расслабления перед сном 3 дня в неделю и в течение 4 недель под наблюдением исследователя, сопровождаемые обучающим компакт-диском, подготовленным Турецкой ассоциацией психологов.
В группе фоновой музыки для релаксации кормящие матери слушали фоновую музыку для релаксации на компакт-диске с упражнениями на прогрессивную релаксацию перед сном 3 дня в неделю и в течение 4 недель.
Матери в этой группе получали стандартный уход в клинике.
Никакого вмешательства в отношении матерей контрольной группы не проводилось, применялись только инструменты сбора данных.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
группа, получающая стандартный медицинский протокол и без вмешательства
|
Кормящие матери в группе упражнений постепенного расслабления применяли упражнения постепенного расслабления перед сном 3 дня в неделю и в течение 4 недель под наблюдением исследователя, сопровождаемые обучающим компакт-диском, подготовленным Турецкой ассоциацией психологов.
В группе фоновой музыки для релаксации кормящие матери слушали фоновую музыку для релаксации на компакт-диске с упражнениями на прогрессивную релаксацию перед сном 3 дня в неделю и в течение 4 недель.
Матери в этой группе получали стандартный уход в клинике.
Никакого вмешательства в отношении матерей контрольной группы не проводилось, применялись только инструменты сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей самоэффективности грудного вскармливания Изменение показателей самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: в первые две недели после родов, в 1-й и 2-й месяцы после рождения
|
Для определения средних показателей самоэффективности грудного вскармливания сравнивались средние баллы по шкале самоэффективности грудного вскармливания, и шкала самоэффективности грудного вскармливания применялась к матерям. Шкала оценки самоэффективности грудного вскармливания представляет собой 5-балльную систему Лайкерта (1 = Совсем не уверен, 2 = Очень не уверен, 3 = Иногда уверен, 4 = Конечно, 5 = Абсолютно уверен).
Все пункты шкалы имеют положительное значение.
Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 70, а наименьший балл — 14.
Шкала не имеет точки отсечки.
Увеличение баллов по шкале указывает на высокую самоэффективность грудного вскармливания.
|
в первые две недели после родов, в 1-й и 2-й месяцы после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение средних показателей материнской привязанности
Временное ограничение: послеродовой период: 1-й и 2-й месяцы после рождения.
|
Чтобы определить средние баллы материнской привязанности, средние баллы материнской привязанности сравнивались и к матерям применялась шкала материнской привязанности. Каждый пункт варьируется от «всегда» до «никогда» и представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта.
Рассчитывается как всегда (а) = 4 балла, часто (б) = 3 балла, иногда (в) = 2 балла и никогда (г) = 1 балл, причем каждый пункт содержит прямые выражения.
Самый низкий балл, полученный по шкале, варьируется от 26 до самого высокого балла 104.
Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше считается материнская привязанность.
|
послеродовой период: 1-й и 2-й месяцы после рождения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение статуса грудного вскармливания
Временное ограничение: в первые две недели после родов, в 1-й и 2-й месяцы после рождения
|
Для оценки статуса грудного вскармливания матерей использовалась форма оценки статуса грудного вскармливания, подготовленная Всемирной организацией здравоохранения в 1991 году.
|
в первые две недели после родов, в 1-й и 2-й месяцы после рождения
|
|
рейтинг удовлетворенности
Временное ограничение: послеродовой 4-й месяц
|
Для оценки удовлетворенности матерей примененными вмешательствами применялась шкала удовлетворенности. Эта форма была подготовлена исследователем в рамках литературы; Он состоит из пяти вопросов, которые оценивают, насколько эффективно приложение для матерей из групп PGE и GFM, насколько они удовлетворены приложением и будут ли они рекомендовать его другим матерям.
|
послеродовой 4-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EGE-C-GOK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .