- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095869
Ejercicios de Relajación Progresiva,Lactancia Materna
17 de octubre de 2023 actualizado por: çigdem gök, Ege University
Departamento de Partería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Ege
OBJETIVO: La investigación se realizó para examinar los efectos de los ejercicios de relajación progresiva sobre el estado de lactancia materna, la autoeficacia y el nivel de apego materno de las madres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
mayo de 2022 y noviembre de 2022.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 114 madres que se encontraban amamantando en el puerperio.
En el estudio, se incluyeron 38 madres lactantes en los grupos PGE, GFM y control.
A las madres lactantes del grupo PGE se les administró una aplicación de PGE 3 días a la semana antes de acostarse y durante 4 semanas, acompañada de un CD de capacitación preparado por la Asociación Turca de Psicología, bajo la supervisión del investigador.
Por otro lado, a las madres lactantes del grupo GFM se les escuchó la música ambiental de relajación incluida en el CD de Ejercicios de Relajación Progresiva 3 días a la semana antes de acostarse y durante 4 semanas.
Las madres del grupo de control recibieron prácticas de atención de rutina aplicadas en la clínica.
Las madres del grupo de control no recibieron ninguna intervención y solo se aplicaron herramientas de medición.
Para recopilar datos se utilizaron el "Formulario de información personal", la "Escala de autoeficacia en la lactancia materna" y la "Escala de apego materno", la "Escala analógica visual" y la "Clasificación de la lactancia materna".
Para evaluar los datos se utilizaron las pruebas de desviación estándar, media, frecuencia y chi-cuadrado.
Se utilizó un análisis de varianza para mediciones repetitivas para la evaluación de la autoeficacia de la lactancia materna y el nivel de apego materno dentro del grupo, y se utilizó un análisis de varianza unidireccional para la evaluación entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: çiğdem gök
- Número de teléfono: 05446293395
- Correo electrónico: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Reclutamiento
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
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Contacto:
- çiğdem gök
- Número de teléfono: 05446293395
- Correo electrónico: akinakinanadolu_u@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Madres mayores de 18 años,
- Graduado como mínimo de la escuela primaria, capaz de leer y comprender turco,
- Tiene teléfono e internet.
- Tiene un bebé único y sano,
- No tiene una condición que le impida realizar PGE,
- El bebé nació entre 2500-4000 g,
- Aquellos que viven dentro de los límites provinciales de Uşak,
- Sin problemas de audición,
- Madres de bebés que no presentan problemas de succión (paladar-labio leporino, frenilio, galactosemia, prematuridad),
- Madres que no tengan ningún problema de salud que afecte la lactancia materna (mastitis, absceso mamario, fisura en el pezón, candida albicans, pezones planos y hundidos, enfermedad de Wilson en la madre, enfermedad activa de la madre que impide la lactancia materna y consumo de drogas),
- Madres sin trastornos musculoesqueléticos, Las madres que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Practicar ejercicios de relajación antes
- Madres que consumen opioides, antidepresivos y psicofármacos de forma crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicios de relajación progresiva
grupo de intervención con ejercicio de relajación progresiva
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A las madres lactantes en el grupo de ejercicios de relajación progresiva se les aplicó ejercicio de relajación gradual antes de acostarse 3 días a la semana y durante 4 semanas, bajo la supervisión del investigador, acompañado de un CD de capacitación preparado por la Asociación de Psicólogos de Turquía.
En el grupo de música de fondo de relajación, se escuchó a las madres lactantes música de fondo de relajación en el CD de Ejercicios de Relajación Progresiva antes de acostarse 3 días a la semana y durante 4 semanas.
Las madres de este grupo recibieron prácticas de atención de rutina en la clínica.
No se realizó ninguna intervención a las madres del grupo control, solo se aplicaron herramientas de recolección de datos.
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Experimental: grupo de música de fondo de relajación
grupo de intervención con música de fondo de relajación
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A las madres lactantes en el grupo de ejercicios de relajación progresiva se les aplicó ejercicio de relajación gradual antes de acostarse 3 días a la semana y durante 4 semanas, bajo la supervisión del investigador, acompañado de un CD de capacitación preparado por la Asociación de Psicólogos de Turquía.
En el grupo de música de fondo de relajación, se escuchó a las madres lactantes música de fondo de relajación en el CD de Ejercicios de Relajación Progresiva antes de acostarse 3 días a la semana y durante 4 semanas.
Las madres de este grupo recibieron prácticas de atención de rutina en la clínica.
No se realizó ninguna intervención a las madres del grupo control, solo se aplicaron herramientas de recolección de datos.
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Experimental: grupo de control
grupo que recibe protocolo de salud de rutina y sin intervención
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A las madres lactantes en el grupo de ejercicios de relajación progresiva se les aplicó ejercicio de relajación gradual antes de acostarse 3 días a la semana y durante 4 semanas, bajo la supervisión del investigador, acompañado de un CD de capacitación preparado por la Asociación de Psicólogos de Turquía.
En el grupo de música de fondo de relajación, se escuchó a las madres lactantes música de fondo de relajación en el CD de Ejercicios de Relajación Progresiva antes de acostarse 3 días a la semana y durante 4 semanas.
Las madres de este grupo recibieron prácticas de atención de rutina en la clínica.
No se realizó ninguna intervención a las madres del grupo control, solo se aplicaron herramientas de recolección de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación de autoeficacia en la lactancia materna promedia el cambio en las puntuaciones de autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: en las dos primeras semanas posparto, en el primer y segundo mes después del nacimiento
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Para determinar los puntajes promedio de autoeficacia en lactancia materna, se compararon los puntajes promedio de la escala de autoeficacia en lactancia materna y se aplicó a las madres la escala de autoeficacia en lactancia materna. La escala que evalúa la autoeficacia en lactancia materna es tipo Likert de 5 puntos (1 = Nada seguro, 2 = Muy inseguro, 3 = A veces seguro, 4 = Seguro, 5 = Muy seguro).
Todos los ítems de la escala tienen un significado positivo.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 70 y la puntuación más baja es 14.
La escala no tiene punto de corte.
Las puntuaciones crecientes en la escala indican una alta autoeficacia en la lactancia materna.
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en las dos primeras semanas posparto, en el primer y segundo mes después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los promedios de puntuación del apego materno
Periodo de tiempo: posparto 1er mes y 2do mes después del nacimiento
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Para determinar las puntuaciones medias del apego materno, se compararon las puntuaciones medias del apego materno y se aplicó a las madres la escala de apego materno. Cada ítem varía de "siempre" a "nunca" y es una escala tipo Likert de 4 puntos.
Se calcula como siempre (a) = 4 puntos, a menudo (b) = 3 puntos, a veces (c) = 2 puntos y nunca (d) = 1 punto, y cada ítem contiene expresiones directas.
La puntuación más baja obtenida en la escala varía entre 26 y la puntuación más alta 104.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor se considera el apego materno.
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posparto 1er mes y 2do mes después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el estado de lactancia
Periodo de tiempo: en las dos primeras semanas posparto, en el primer y segundo mes después del nacimiento
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Para evaluar el estado de lactancia materna de las madres se utilizó un formulario de evaluación del estado de lactancia materna elaborado por la Organización Mundial de la Salud en 1991.
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en las dos primeras semanas posparto, en el primer y segundo mes después del nacimiento
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calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: posparto cuarto mes
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Se aplicó una escala de satisfacción para evaluar la satisfacción de las madres con las intervenciones aplicadas. Este formulario, elaborado por la investigadora dentro del alcance de la literatura; Consta de cinco preguntas que evalúan qué tan efectiva es la aplicación para las madres de los grupos PGE y GFM, qué tan satisfechas están con la aplicación y si la recomendarían a otras madres.
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posparto cuarto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EGE-C-GOK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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