- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06095869
Exercices de relaxation progressive, allaitement
17 octobre 2023 mis à jour par: çigdem gök, Ege University
Département de sage-femme de la Faculté des sciences de la santé de l'Université d'Ege
OBJECTIF : La recherche a été menée pour examiner les effets des exercices de relaxation progressive sur le statut d'allaitement des mères, leur auto-efficacité et leur niveau d'attachement maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
mai 2022 et novembre 2022.
L'échantillon de l'étude était composé de 114 mères qui allaitaient pendant la période post-partum.
Dans l'étude, 38 mères allaitantes ont été incluses dans les groupes PGE, GFM et témoin.
Les mères allaitantes du groupe PGE ont reçu une application de PGE 3 jours par semaine avant de se coucher et pendant 4 semaines, accompagnée d'un CD de formation préparé par l'Association turque de psychologie, sous la supervision du chercheur.
En revanche, les mères allaitantes du groupe GFM ont été écoutées la musique de fond de relaxation incluse dans le CD d'exercices de relaxation progressive 3 jours par semaine avant de se coucher et pendant 4 semaines.
Les mères du groupe témoin ont reçu des pratiques de soins de routine appliquées en clinique.
Les mères du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention et seuls des outils de mesure ont été appliqués.
« Formulaire d'informations personnelles », « Échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement maternel » et « Échelle d'attachement maternel », « Échelle visuelle analogique », « Classification de l'allaitement maternel » ont été utilisés pour collecter des données.
Des tests d'écart type, de moyenne, de fréquence et de chi carré ont été utilisés pour évaluer les données.
L'analyse de variance a été utilisée pour des mesures répétitives pour l'évaluation de l'auto-efficacité de l'allaitement et du niveau d'attachement maternel au sein du groupe, et une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée pour l'évaluation entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: çiğdem gök
- Numéro de téléphone: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Recrutement
- Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
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Contact:
- çiğdem gök
- Numéro de téléphone: 05446293395
- E-mail: akinakinanadolu_u@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : Mères de plus de 18 ans,
- Au moins diplômé de l'école primaire, capable de lire et de comprendre le turc,
- Possède un téléphone et Internet
- A un bébé unique et en bonne santé,
- Ne présente pas de pathologie l'empêchant de faire une PGE,
- Le bébé est né entre 2 500 et 4 000 g,
- Ceux qui vivent à l'intérieur des frontières provinciales d'Uşak,
- Aucun problème d'audition,
- Mères de bébés n'ayant pas de problèmes de succion (fente palatine, frenilium, galactosémie, prématurité),
- Les mères qui n'ont pas de problèmes de santé affectant l'allaitement (mammite, abcès du sein, fissure du mamelon, candida albicans, mamelons plats et enfoncés, maladie de Wilson chez la mère, maladie active de la mère qui empêche l'allaitement et consommation de drogues),
- Mères sans troubles musculo-squelettiques, les mères qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pratiquer des exercices de relaxation avant
- Mères utilisant des opioïdes chroniques, des antidépresseurs et des drogues psychoactives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'exercices de relaxation progressive
groupe d'intervention avec exercice de relaxation progressive
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Les mères allaitantes du groupe d'exercices de relaxation progressive ont été soumises à des exercices de relaxation progressive avant de se coucher 3 jours par semaine et pendant 4 semaines, sous la supervision du chercheur, accompagnés d'un CD de formation préparé par l'Association turque des psychologues.
Dans le groupe de musique de fond de relaxation, les mères allaitantes ont écouté une musique de fond de relaxation sur le CD d'exercices de relaxation progressive avant de se coucher 3 jours par semaine et pendant 4 semaines.
Les mères de ce groupe ont reçu des soins de routine à la clinique.
Aucune intervention n'a été faite auprès des mères du groupe témoin, seuls des outils de collecte de données ont été appliqués.
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Expérimental: groupe de musique de fond détente
groupe d'intervention avec musique de fond de relaxation
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Les mères allaitantes du groupe d'exercices de relaxation progressive ont été soumises à des exercices de relaxation progressive avant de se coucher 3 jours par semaine et pendant 4 semaines, sous la supervision du chercheur, accompagnés d'un CD de formation préparé par l'Association turque des psychologues.
Dans le groupe de musique de fond de relaxation, les mères allaitantes ont écouté une musique de fond de relaxation sur le CD d'exercices de relaxation progressive avant de se coucher 3 jours par semaine et pendant 4 semaines.
Les mères de ce groupe ont reçu des soins de routine à la clinique.
Aucune intervention n'a été faite auprès des mères du groupe témoin, seuls des outils de collecte de données ont été appliqués.
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Expérimental: groupe de contrôle
groupe recevant un protocole de santé de routine et aucune intervention
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Les mères allaitantes du groupe d'exercices de relaxation progressive ont été soumises à des exercices de relaxation progressive avant de se coucher 3 jours par semaine et pendant 4 semaines, sous la supervision du chercheur, accompagnés d'un CD de formation préparé par l'Association turque des psychologues.
Dans le groupe de musique de fond de relaxation, les mères allaitantes ont écouté une musique de fond de relaxation sur le CD d'exercices de relaxation progressive avant de se coucher 3 jours par semaine et pendant 4 semaines.
Les mères de ce groupe ont reçu des soins de routine à la clinique.
Aucune intervention n'a été faite auprès des mères du groupe témoin, seuls des outils de collecte de données ont été appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score d'auto-efficacité de l'allaitement maternel Variation moyenne des scores d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: dans les deux premières semaines post-partum, dans les 1er et 2ème mois après la naissance
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Pour déterminer les moyennes des scores d'auto-efficacité de l'allaitement, les scores moyens de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement ont été comparés et l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement a été appliquée aux mères. L'échelle évaluant l'auto-efficacité de l'allaitement est de type Likert à 5 points (1 = Pas sûr du tout, 2 = Très incertain, 3 = Parfois sûr, 4 = Bien sûr, 5 = Très sûr).
Tous les éléments de l’échelle ont une signification positive.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle est de 70 et le score le plus bas est de 14.
L'échelle n'a pas de seuil.
Des scores croissants sur l’échelle indiquent une auto-efficacité élevée en matière d’allaitement.
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dans les deux premières semaines post-partum, dans les 1er et 2ème mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans les moyennes des scores d’attachement maternel
Délai: post-partum 1er mois et 2ème mois après la naissance
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Pour déterminer les scores moyens d'attachement maternel, les scores moyens d'attachement maternel ont été comparés et l'échelle d'attachement maternel a été appliquée aux mères. Chaque élément va de « toujours » à « jamais » et est une échelle de type Likert à 4 points.
Il est calculé comme toujours (a) = 4 points, souvent (b) = 3 points, parfois (c) = 2 points et jamais (d) = 1 point, et chaque élément contient des expressions directes.
Le score le plus bas obtenu sur l'échelle varie entre 26 et le score le plus élevé 104.
Plus le score obtenu sur l’échelle est élevé, plus l’attachement maternel est considéré comme élevé.
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post-partum 1er mois et 2ème mois après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans le statut d'allaitement
Délai: dans les deux premières semaines post-partum, dans les 1er et 2ème mois après la naissance
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Pour évaluer le statut d'allaitement des mères, un formulaire évaluant le statut d'allaitement préparé par l'Organisation mondiale de la santé en 1991 a été utilisé.
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dans les deux premières semaines post-partum, dans les 1er et 2ème mois après la naissance
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taux de satisfaction
Délai: 4ème mois post-partum
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Une échelle de satisfaction a été appliquée pour évaluer la satisfaction des mères à l'égard des interventions appliquées. Ce formulaire, préparé par le chercheur dans le cadre de la littérature ; Il se compose de cinq questions qui évaluent l'efficacité de l'application pour les mères des groupes PGE et GFM, leur satisfaction à l'égard de l'application et si elles la recommanderaient à d'autres mères.
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4ème mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
4 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE-C-GOK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .