KSD-101 -hoito EBV:hen liittyvään nenänielun karsinoomaan: tutkiva kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita (sisältäen raja-arvon) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Nenänielun karsinooma vahvistettu patologisella kudostutkimuksella ja EBER-positiivinen kasvainkudoksessa in situ -hybridisaatiolla (ISH tai FISH).
4. nenänielun syöpä, jossa on paikallinen uusiutuminen tai paikallinen uusiutuminen systeemisellä etäpesäkkeellä, tai primaarinen metastaattinen nenänielun syöpä, joka ei sovellu paikalliseen tai radikaaliin hoitoon, jolle ei ole tehokasta hoitoa ja joka on vakavasti hengenvaarallinen.
5. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
6. heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet: 0-1.
7. niillä on kriteerit yksittäisen tai laskimoveren keräämiselle, eikä niillä ole muita vasta-aiheita solujen keräämiselle.

8. potilaan laboratoriolöydökset ovat yhteensopivia:

   • Verirutiini: neutrofiilit ≥ 1,0×10^9/l, hemoglobiini ≥ 80g/l, verihiutaleet ≥ 50×10^9/l.
   • Maksan toiminta: ALT, AST ≤ 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
   • Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
   • Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %.
   • Koagulaatiotoiminto: fibrinogeeni ≥ 1,0 g/l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Potilaan vastaava imusolmukealue voi täyttää ihonalaisen injektion tarpeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressiivista hoitoa jne. 4 viikon sisällä ennen monokeräystä.
2. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan/veren raskaustesti), imettävät tai miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta viimeisen 1 vuoden aikana.
3. aktiivinen hepatiitti B (HbsAg- tai HbcAb-positiivinen ja HBV-DNA ≥100 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-positiivinen); ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; kuppatesti positiivinen.
4. potilaat, joilla on keskushermoston patologia (esim. aivoturvotus, hormonaalisen hoidon tarve tai aivometastaasien eteneminen).
5. potilailla, joilla on hallitsematon tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jotka saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa. (< CTCAE asteen 2 virtsatieinfektiot ja ylempien hengitysteiden infektiot, paitsi EBV-infektiot).
6. potilaalla on vakava perussairaus (sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus jne.).
7. muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, elleivät ne ole parannettavissa olevia kasvaimia ja ne ovat parantuneet merkittävästi, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
8. henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joiden odotetaan tarvitsevan suurta kirurgista interventiota (eli leikkausta, joka vaatii endotrakeaalisen anestesian apua) tutkimusjakson aikana.
9. potilas on saanut profylaktisen elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
10. potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea lääkeallergia tai penisilliiniallergia.
12. potilaalla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
13. potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät heistä sopimattomia sisällyttämiseen.