KSD-101 Terapie pro EBV-asociovaný nasofaryngeální karcinom: Průzkumná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.
2. mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-70 let (včetně hraniční hodnoty) v den podpisu informovaného souhlasu.
3. Karcinom nosohltanu potvrzený patologickým vyšetřením tkáně a EBER-pozitivní v nádorové tkáni in situ hybridizací (ISH nebo FISH).
4. karcinom nosohltanu s lokalizovanou recidivou nebo lokalizovanou recidivou se systémovou metastázou nebo primární metastazující karcinom nosohltanu nevhodný pro lokalizovanou nebo radikální léčbu, pro který neexistuje účinná léčba a který vážně ohrožuje život.
5. alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1.
6. mají skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
7. mají kritéria pro odběr jednorázové nebo žilní krve a nemají žádné další kontraindikace odběru buněk.

8. laboratorní nálezy pacienta jsou kompatibilní:

   • Krevní rutina: neutrofily ≥ 1,0×10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 50×10^9/l.
   • Jaterní funkce: ALT, AST ≤ 3 × ULN a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %.
   • Koagulační funkce: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Odpovídající oblast lymfatických uzlin pacienta může splnit požadavek na subkutánní injekci.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, imunosupresivní terapie atd. během 4 týdnů před mono-odběrem.
2. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní moč/krevní těhotenský test), kojící ženy nebo muži či ženy, kteří plánují otěhotnět během posledního 1 roku.
3. aktivní hepatitida B (HbsAg nebo HbcAb pozitivní a HBV DNA ≥100 IU/ml), aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní z periferní krve); pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); test na syfilis pozitivní.
4. pacienti s patologií centrálního nervového systému (např. edém mozku, potřeba hormonální intervence nebo progrese mozkových metastáz).
5. pacienti s nekontrolovatelným infekčním onemocněním během 4 týdnů před zařazením do studie nebo s aktivní tuberkulózou nebo na antituberkulózní léčbě. (< CTCAE stupeň 2 urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích, kromě infekcí EBV).
6. pacient trpí závažným základním onemocněním (kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, renální insuficience, koagulační abnormalita, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficitní onemocnění atd.).
7. jiné aktivní zhoubné nádory během posledních 3 let, pokud se nejedná o vyléčitelné nádory a nebyly významně vyléčeny, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
8. subjekty, které během 4 týdnů před zařazením podstoupily velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma nebo se u nich očekává, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok vyžadující asistenci endotracheální anestezie) během období studie.
9. pacient dostal profylaktickou živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem.
10. pacient se účastnil jiné klinické studie během 4 týdnů před screeningem.
11. pacienti s předchozí anamnézou těžké lékové alergie nebo alergie na penicilin.
12. pacient je závislý na návykových látkách.
13. pacientů s jinými stavy, které je podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnými pro zařazení.