KSD-101 terapi for EBV-assosiert nasofaryngeal karsinom: en utforskende klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eller deres juridiske foresatte deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.
2. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inklusive grenseverdien) på datoen for undertegning av informert samtykke.
3. Nasofaryngeal karsinom bekreftet ved patologisk vevsundersøkelse og EBER-positiv i tumorvev ved in situ hybridisering (ISH eller FISH).
4. nasofarynxkarsinom med lokalisert residiv eller lokalisert residiv med systemisk metastase, eller primært metastatisk nasofarynxkarsinom uegnet for lokalisert eller radikal behandling, som det ikke finnes effektiv behandling for og som er alvorlig livstruende.
5. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
6. har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-1.
7. har kriterier for enkel eller venøs blodinnsamling og har ingen andre kontraindikasjoner for celleinnsamling.

8. pasientens laboratoriefunn er kompatible:

   • Blodrutine: nøytrofiler ≥ 1,0×10^9/L, hemoglobin ≥ 80g/L, blodplater ≥ 50×10^9/L.
   • Leverfunksjon: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %.
   • Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Pasientens tilsvarende lymfeknuteregion kan møte behovet for subkutan injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mottar antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi, etc. innen 4 uker før mono-innsamling.
2. Kvinner som er gravide (positiv urin-/blodgraviditetstest), ammer eller menn eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det siste 1 året.
3. aktiv hepatitt B (HbsAg eller HbcAb positiv og HBV DNA ≥100 IE/ml), aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv); humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; syfilis test positiv.
4. pasienter med patologi i sentralnervesystemet (f.eks. cerebralt ødem, behov for hormonell intervensjon eller progresjon av hjernemetastaser).
5. pasienter med ukontrollerbar infeksjonssykdom innen 4 uker før innmelding, eller med aktiv tuberkulose eller behandling mot tuberkulose. (< CTCAE grad 2 genitourinære infeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner, unntatt EBV-infeksjoner).
6. pasienten har en alvorlig underliggende sykdom (kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nyresvikt, koagulasjonsavvik, autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom, etc.).
7. andre aktive ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene, med mindre de er kurerbare svulster og har blitt betydelig helbredet, slik som basal- eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
8. forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før registrering eller forventes å kreve større kirurgisk inngrep (dvs. kirurgi som krever assistanse fra endotrakeal anestesi) i løpet av studieperioden.
9. pasienten har fått en profylaktisk levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før screening.
10. pasienten har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før screening.
11. pasienter med tidligere alvorlig legemiddelallergi eller penicillinallergi.
12. pasienten har rus/avhengighet.
13. pasienter med andre tilstander som etter utrederens vurdering gjør dem uegnet for inkludering.