Terapia KSD-101 para carcinoma nasofaríngeo associado ao EBV: um ensaio clínico exploratório

Critério de inclusão:

1. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo o valor de corte) na data da assinatura do consentimento informado.
3. Carcinoma nasofaríngeo confirmado por exame anatomopatológico do tecido e positivo para EBER em tecido tumoral por hibridização in situ (ISH ou FISH).
4. carcinoma nasofaríngeo com recorrência localizada ou recorrência localizada com metástase sistêmica, ou carcinoma nasofaríngeo metastático primário inadequado para tratamento localizado ou radical, para o qual não existe tratamento eficaz e que representa grave risco de vida.
5. pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
6. ter uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
7. ter critérios para coleta de sangue único ou venoso e não ter outras contraindicações para coleta de células.

8. os achados laboratoriais do paciente são compatíveis:

   • Rotina sanguínea: neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L, hemoglobina ≥ 80g/L, plaquetas ≥ 50×10^9/L.
   • Função hepática: ALT, AST ≤ 3 × LSN e bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
   • Função renal: creatinina ≤ 1,5 × LSN.
   • Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 40%.
   • Função de coagulação: fibrinogênio ≥ 1,0g/L, tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN, tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN.
9. A região linfonodal correspondente do paciente pode atender à demanda de injeção subcutânea.

Critério de exclusão:

1. Pacientes recebendo qualquer terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia imunossupressora, etc. nas 4 semanas anteriores à monocoleta.
2. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo), amamentando ou homens ou mulheres que planejam engravidar no último ano.
3. hepatite B ativa (HbsAg ou HbcAb positivo e DNA de HB ≥100 UI/mL), hepatite C ativa (anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV de sangue periférico positivo); anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; teste de sífilis positivo.
4. pacientes com patologia do sistema nervoso central (por exemplo, edema cerebral, necessidade de intervenção hormonal ou progressão de metástases cerebrais).
5. pacientes com doença infecciosa incontrolável nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou com tuberculose ativa ou em terapia antituberculose. (< Infecções geniturinárias grau 2 CTCAE e infecções do trato respiratório superior, exceto infecções por EBV).
6. o paciente tem uma doença subjacente grave (doença cardiovascular, doença respiratória, insuficiência renal, anomalia de coagulação, doença autoimune ou doença de imunodeficiência, etc.).
7. outros tumores malignos ativos nos últimos 3 anos, a menos que sejam tumores curáveis ​​e tenham sido significativamente curados, como carcinoma basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo uterino ou da mama.
8. indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à inscrição ou que deverão necessitar de intervenção cirúrgica de grande porte (ou seja, cirurgia que requer assistência de anestesia endotraqueal) durante o período do estudo.
9. o paciente recebeu uma vacina profilática viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à triagem.
10. o paciente participou de outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores à triagem.
11. pacientes com história prévia de alergia grave a medicamentos ou alergia à penicilina.
12. o paciente tem abuso/dependência de substâncias.
13. pacientes com outras condições que, no julgamento do investigador, os tornem inadequados para inclusão.