KSD-101 Терапия EBV-ассоциированной карциномы носоглотки: исследовательское клиническое исследование

Критерии включения:

1. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
2. пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет (включая пороговое значение) на дату подписания информированного согласия.
3. Рак носоглотки, подтвержденный исследованием патологических тканей, и EBER-положительный результат в опухолевой ткани с помощью гибридизации in situ (ISH или FISH).
4. карцинома носоглотки с локализованным рецидивом или локализованный рецидив с системными метастазами или первичная метастатическая карцинома носоглотки, непригодная для локализованного или радикального лечения, для которой не существует эффективного лечения и которая представляет серьезную угрозу для жизни.
5. по крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1.
6. иметь оценку Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
7. иметь критерии для однократного или венозного взятия крови и не иметь других противопоказаний к взятию клеток.

8. Лабораторные данные пациента совместимы:

   • Анализ крови: нейтрофилы ≥ 1,0×10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 50×10^9/л.
   • Функция печени: АЛТ, АСТ ≤ 3 × ВГН и общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
   • Функция почек: креатинин ≤ 1,5 × ВГН.
   • Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%.
   • Функция свертывания крови: фибриноген ≥ 1,0 г/л, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН, протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН.
9. Соответствующая область лимфатического узла пациента может удовлетворить потребность в подкожной инъекции.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие любую противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, иммуносупрессивная терапия и т.д., в течение 4 недель до моносбора.
2. Беременные женщины (положительный тест на беременность в моче/крови), кормящие грудью, а также мужчины или женщины, планирующие зачатие в течение последнего 1 года.
3. активный гепатит B (положительный результат на HbsAg или HbcAb и ДНК HBV ≥100 МЕ/мл), активный гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и положительный результат на РНК HCV в периферической крови); положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); тест на сифилис положительный.
4. пациентам с патологией ЦНС (например, отеком мозга, необходимостью гормонального вмешательства или прогрессированием метастазов в головной мозг).
5. пациенты с неконтролируемым инфекционным заболеванием в течение 4 недель до включения в исследование, с активным туберкулезом или с противотуберкулезной терапией. (<инфекции мочеполовой системы 2 степени по CTCAE и инфекции верхних дыхательных путей, за исключением инфекций EBV).
6. у пациента имеется серьезное основное заболевание (сердечно-сосудистое заболевание, заболевание органов дыхания, почечная недостаточность, нарушение свертываемости крови, аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание и т. д.).
7. другие активные злокачественные опухоли в течение последних 3 лет, за исключением случаев, когда они являются излечимыми опухолями и были значительно излечены, такие как базально- или плоскоклеточный рак, карцинома in situ шейки матки или молочной железы.
8. субъекты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до включения в исследование или которым, как ожидается, потребуется серьезное хирургическое вмешательство (т. е. операция, требующая эндотрахеальной анестезии) в течение периода исследования.
9. пациент получил профилактическую живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга.
10. пациент участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга.
11. Пациенты с предшествующей тяжелой лекарственной аллергией или аллергией на пенициллин.
12. пациент страдает злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
13. пациенты с другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для включения.