Terapia KSD-101 raka nosowo-gardłowego związanego z EBV: eksploracyjne badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
2. pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat (włącznie z wartością odcięcia) w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Rak nosogardzieli potwierdzony badaniem patologicznym tkanki i dodatni wynik testu EBER w tkance nowotworowej metodą hybrydyzacji in situ (ISH lub FISH).
4. rak nosogardła ze wznową miejscową lub wznowa miejscowa z przerzutami ogólnoustrojowymi lub rak pierwotnej części jamy nosowo-gardłowej z przerzutami niekwalifikujący się do leczenia miejscowego lub radykalnego, dla którego nie ma skutecznego leczenia i który poważnie zagraża życiu.
5. co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
6. mają wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
7. posiadają kryteria pobrania krwi pojedynczej lub żylnej i nie mają innych przeciwwskazań do pobrania komórek.

8. wyniki badań laboratoryjnych pacjenta są zgodne:

   • Rutyna krwi: neutrofile ≥ 1,0×10^9/L, hemoglobina ≥ 80g/L, płytki krwi ≥ 50×10^9/L.
   • Czynność wątroby: ALT, AST ≤ 3 × GGN i bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
   • Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 × GGN.
   • Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%.
   • Funkcja krzepnięcia: fibrynogen ≥ 1,0 g/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Odpowiedni region węzłów chłonnych pacjenta może zaspokoić zapotrzebowanie na wstrzyknięcie podskórne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia immunosupresyjna itp. w ciągu 4 tygodni przed monopobraniem.
2. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi), karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety, którzy planują zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku.
3. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HbsAg lub HbcAb i DNA HBV ≥100 IU/ml), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i dodatni RNA HCV krwi obwodowej); dodatni wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Wynik testu na kiłę pozytywny.
4. pacjenci z patologią ośrodkowego układu nerwowego (np. obrzękiem mózgu, koniecznością interwencji hormonalnej lub progresją przerzutów do mózgu).
5. pacjenci z niekontrolowaną chorobą zakaźną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub z aktywną gruźlicą lub w trakcie leczenia przeciwgruźliczego. (< Zakażenia układu moczowo-płciowego stopnia 2 według CTCAE i zakażenia górnych dróg oddechowych, z wyjątkiem zakażeń EBV).
6. u pacjenta występuje poważna choroba podstawowa (choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności itp.).
7. inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że są to nowotwory uleczalne i zostały w znacznym stopniu wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub piersi.
8. pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że będą wymagać poważnej interwencji chirurgicznej (tj. operacji wymagającej znieczulenia dotchawiczego) w okresie badania.
9. pacjent otrzymał profilaktyczną żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka alergia na leki lub alergia na penicylinę.
12. pacjent nadużywa/uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
13. pacjenci z innymi schorzeniami, które w ocenie badacza czynią ich niekwalifikującymi się do włączenia do badania.