KSD-101 terapi för EBV-associerat nasofarynxkarcinom: en Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år (inklusive gränsvärdet) på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Nasofaryngealt karcinom bekräftat genom patologisk vävnadsundersökning och EBER-positivt i tumörvävnad genom in situ hybridisering (ISH eller FISH).
4. nasofarynxkarcinom med lokaliserat recidiv eller lokaliserat recidiv med systemisk metastas, eller primärt metastaserande nasofarynxkarcinom olämpligt för lokal eller radikal behandling, för vilket det inte finns någon effektiv behandling och som är allvarligt livshotande.
5. minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier.
6. har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
7. har kriterier för enstaka eller venös blodinsamling och har inga andra kontraindikationer mot cellinsamling.

8. patientens laboratorieresultat är kompatibla:

   • Blodrutin: neutrofiler ≥ 1,0×10^9/L, hemoglobin ≥ 80g/L, trombocyter ≥ 50×10^9/L.
   • Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN och totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%.
   • Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Patientens motsvarande lymfkörtelregion kan möta efterfrågan på subkutan injektion.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får någon antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv terapi, etc. inom 4 veckor före mono-insamling.
2. Kvinnor som är gravida (positivt urin-/blodgraviditetstest), ammar eller män eller kvinnor som planerar att bli gravida inom det senaste året.
3. aktiv hepatit B (HbsAg- eller HbcAb-positiv och HBV-DNA ≥100 IE/ml), aktiv hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA-positiv i perifert blod); humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; syfilistest positivt.
4. patienter med patologi i centrala nervsystemet (t.ex. cerebralt ödem, behov av hormonell intervention eller progression av hjärnmetastaser).
5. patienter med okontrollerbar infektionssjukdom inom 4 veckor före inskrivningen, eller med aktiv tuberkulos eller behandling mot tuberkulos. (< CTCAE grad 2 genitourinära infektioner och övre luftvägsinfektioner, förutom EBV-infektioner).
6. patienten har en allvarlig underliggande sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, njurinsufficiens, koagulationsavvikelse, autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom etc.).
7. andra aktiva maligna tumörer under de senaste 3 åren, såvida de inte är botade tumörer och har botts avsevärt, såsom basal- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet.
8. försökspersoner som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före inskrivningen eller som förväntas kräva större kirurgiska ingrepp (d.v.s. operation som kräver hjälp av endotrakeal anestesi) under studieperioden.
9. patienten har fått ett profylaktiskt levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening.
10. patienten har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor före screening.
11. patienter med en tidigare historia av allvarlig läkemedelsallergi eller penicillinallergi.
12. patienten har missbruk/beroende.
13. patienter med andra tillstånd som enligt utredarens bedömning gör dem olämpliga för inkludering.