KSD-101-therapie voor EBV-geassocieerd nasofarynxcarcinoom: een verkennend klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Patiënten of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar (inclusief de drempelwaarde) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologisch weefselonderzoek en EBER-positief in tumorweefsel door in situ hybridisatie (ISH of FISH).
4. nasofarynxcarcinoom met gelokaliseerd recidief of gelokaliseerd recidief met systemische metastase, of primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom dat niet geschikt is voor lokale of radicale behandeling, waarvoor geen effectieve behandeling bestaat en dat ernstig levensbedreigend is.
5. ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
6. een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score hebben: 0-1.
7. criteria hebben voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties hebben voor celafname.

8. de laboratoriumbevindingen van de patiënt zijn compatibel:

   • Bloedroutine: neutrofielen ≥ 1,0×10^9/l, hemoglobine ≥ 80g/l, bloedplaatjes ≥ 50×10^9/l.
   • Leverfunctie: ALT, AST ≤ 3 x ULN en totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
   • Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 × ULN.
   • Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%.
   • Stollingsfunctie: fibrinogeen ≥ 1,0 g/l, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN, protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Het overeenkomstige lymfekliergebied van de patiënt kan voldoen aan de vraag naar subcutane injectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 4 weken vóór de mono-afname een antitumortherapie krijgen, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressieve therapie, enz.
2. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest), borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de afgelopen 1 jaar.
3. actieve hepatitis B (HbsAg- of HbcAb-positief en HBV-DNA ≥100 IE/ml), actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief in perifeer bloed); humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; syfilistest positief.
4. patiënten met pathologie van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenoedeem, behoefte aan hormonale interventie of progressie van hersenmetastasen).
5. patiënten met een oncontroleerbare infectieziekte binnen 4 weken vóór inschrijving, of met actieve tuberculose of die antituberculosetherapie ondergaan. (< CTCAE graad 2 urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen, behalve EBV-infecties).
6. de patiënt heeft een ernstige onderliggende ziekte (hart- en vaatziekten, ademhalingsaandoeningen, nierinsufficiëntie, stollingsafwijkingen, auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte, enz.).
7. andere actieve kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, tenzij het geneesbare tumoren zijn en significant genezen zijn, zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
8. proefpersonen die binnen 4 weken vóór inschrijving een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een grote chirurgische ingreep nodig zullen hebben (d.w.z. een operatie waarbij de hulp van endotracheale anesthesie vereist is).
9. de patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een profylactisch levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
10. de patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
11. patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie of penicilline-allergie.
12. de patiënt heeft middelenmisbruik/verslaving.
13. patiënten met andere aandoeningen die hen, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt maken voor inclusie.