Terapia KSD-101 para el carcinoma nasofaríngeo asociado al EBV: un ensayo clínico exploratorio

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
2. pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluido el valor de corte) en la fecha de la firma del consentimiento informado.
3. Carcinoma nasofaríngeo confirmado mediante examen patológico de tejido y EBER positivo en tejido tumoral mediante hibridación in situ (ISH o FISH).
4. carcinoma nasofaríngeo con recurrencia localizada o recurrencia localizada con metástasis sistémica, o carcinoma nasofaríngeo metastásico primario no apto para tratamiento localizado o radical, para el cual no existe un tratamiento eficaz y que pone en grave peligro la vida.
5. al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
6. tener una puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
7. tener criterios para la extracción de sangre única o venosa y no tener otras contraindicaciones para la extracción de células.

8. Los hallazgos de laboratorio del paciente son compatibles:

   • Rutina de sangre: neutrófilos ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L.
   • Función hepática: ALT, AST ≤ 3 × LSN y bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
   • Función renal: creatinina ≤ 1,5 × LSN.
   • Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40%.
   • Función de coagulación: fibrinógeno ≥ 1,0 g/l, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN, tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN.
9. La región de ganglios linfáticos correspondiente del paciente puede satisfacer la demanda de inyección subcutánea.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que reciben cualquier terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora, etc. dentro de las 4 semanas previas a la monocolección.
2. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva), amamantando o hombres o mujeres que planean concebir en el último año.
3. hepatitis B activa (HbsAg o HbcAb positivos y ADN del VHB ≥100 UI/mL), hepatitis C activa (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC en sangre periférica positivo); anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos; prueba de sífilis positiva.
4. pacientes con patología del sistema nervioso central (p. ej., edema cerebral, necesidad de intervención hormonal o progresión de metástasis cerebrales).
5. pacientes con enfermedades infecciosas incontrolables dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o con tuberculosis activa o en terapia antituberculosa. (< Infecciones genitourinarias e infecciones del tracto respiratorio superior de grado 2 CTCAE, excepto infecciones por EBV).
6. el paciente tiene una enfermedad subyacente grave (enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, insuficiencia renal, anomalía de la coagulación, enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia, etc.).
7. otros tumores malignos activos en los últimos 3 años, a menos que sean tumores curables y se hayan curado significativamente, como el carcinoma de células basales o de células escamosas, el carcinoma in situ de cuello uterino o de mama.
8. sujetos que se han sometido a una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o que se espera que requieran una intervención quirúrgica mayor (es decir, cirugía que requiera la asistencia de anestesia endotraqueal) durante el período de estudio.
9. el paciente ha recibido una vacuna profiláctica viva o viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la selección.
10. el paciente ha participado en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
11. pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a la penicilina.
12. el paciente tiene abuso/adicción a sustancias.
13. pacientes con otras condiciones que, a juicio del investigador, los hacen inadecuados para su inclusión.