Terapia KSD-101 per il carcinoma rinofaringeo associato a EBV: uno studio clinico esplorativo

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.
2. pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (compreso il valore cut-off) alla data di firma del consenso informato.
3. Carcinoma rinofaringeo confermato dall'esame patologico del tessuto ed EBER-positivo nel tessuto tumorale mediante ibridazione in situ (ISH o FISH).
4. carcinoma nasofaringeo con recidiva localizzata o recidiva localizzata con metastasi sistemiche, o carcinoma nasofaringeo metastatico primario inadatto al trattamento localizzato o radicale, per il quale non esiste un trattamento efficace e che costituisce seriamente pericolo di vita.
5. almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
6. avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
7. avere criteri per la raccolta di sangue singolo o venoso e non presentare altre controindicazioni alla raccolta delle cellule.

8. i risultati di laboratorio del paziente sono compatibili:

   • Routine ematica: neutrofili ≥ 1,0×10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 50×10^9/L.
   • Funzionalità epatica: ALT, AST ≤ 3 × ULN e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.
   • Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 × ULN.
   • Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%.
   • Funzione di coagulazione: fibrinogeno ≥ 1,0 g/L, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. La regione linfonodale corrispondente del paziente può soddisfare la richiesta di iniezione sottocutanea.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono qualsiasi terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia immunosoppressiva, ecc. nelle 4 settimane precedenti la mono-prelievo.
2. Donne in gravidanza (test di gravidanza su sangue/urine positivo), che allattano o uomini o donne che stanno pianificando di concepire nell'ultimo anno.
3. epatite B attiva (HbsAg o HbcAb positivo e HBV DNA ≥100 UI/mL), epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e HCV RNA nel sangue periferico positivo); positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); test sifilide positivo.
4. pazienti con patologie del sistema nervoso centrale (ad es. edema cerebrale, necessità di intervento ormonale o progressione di metastasi cerebrali).
5. pazienti con malattia infettiva incontrollabile nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o con tubercolosi attiva o in terapia antitubercolare. (Infezioni genito-urinarie e infezioni del tratto respiratorio superiore di grado 2 CTCAE, ad eccezione delle infezioni da EBV).
6. il paziente ha una grave malattia di base (malattia cardiovascolare, malattia respiratoria, insufficienza renale, anomalia della coagulazione, malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza, ecc.).
7. altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, a meno che non siano tumori curabili e siano stati guariti in modo significativo, come carcinoma basocellulare o squamoso, carcinoma in situ della cervice uterina o della mammella.
8. soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma grave nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o che si prevede necessiteranno di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, un intervento chirurgico che richiede l'assistenza dell'anestesia endotracheale) durante il periodo di studio.
9. il paziente ha ricevuto un vaccino profilattico vivo o vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti lo screening.
10. il paziente ha partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti lo screening.
11. pazienti con una precedente storia di grave allergia ai farmaci o allergia alla penicillina.
12. il paziente ha abuso/dipendenza da sostanze.
13. pazienti con altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono non idonei all'inclusione.