Thérapie KSD-101 pour le carcinome nasopharyngé associé à l'EBV : un essai clinique exploratoire

Critère d'intégration:

1. Les patients ou leurs tuteurs légaux participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.
2. patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans (y compris la valeur seuil) à la date de signature du consentement éclairé.
3. Carcinome nasopharyngé confirmé par examen des tissus pathologiques et EBER-positif dans le tissu tumoral par hybridation in situ (ISH ou FISH).
4. carcinome nasopharyngé avec récidive localisée ou récidive localisée avec métastases systémiques, ou carcinome nasopharyngé métastatique primitif inadapté à un traitement localisé ou radical, pour lequel il n'existe pas de traitement efficace et qui met gravement en jeu le pronostic vital.
5. au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
6. avoir un score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
7. avoir des critères pour le prélèvement de sang unique ou veineux et n'avoir aucune autre contre-indication au prélèvement de cellules.

8. les résultats de laboratoire du patient sont compatibles :

   • Routine sanguine : neutrophiles ≥ 1,0×10^9/L, hémoglobine ≥ 80g/L, plaquettes ≥ 50×10^9/L.
   • Fonction hépatique : ALT, AST ≤ 3 × LSN et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
   • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 × LSN.
   • Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %.
   • Fonction de coagulation : fibrinogène ≥ 1,0 g/L, temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN, temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN.
9. La région ganglionnaire correspondante du patient peut répondre à la demande d'injection sous-cutanée.

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant un traitement antitumoral tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement immunosuppresseur, etc. dans les 4 semaines précédant la mono-collecte.
2. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif), qui allaitent, ou les hommes ou femmes qui envisagent de concevoir au cours de la dernière année.
3. hépatite B active (HbsAg ou HbcAb positif et ADN du VHB ≥100 UI/mL), hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC dans le sang périphérique positif) ; anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; test de syphilis positif.
4. les patients présentant une pathologie du système nerveux central (par exemple, œdème cérébral, nécessité d'une intervention hormonale ou progression de métastases cérébrales).
5. patients atteints d'une maladie infectieuse incontrôlable dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou atteints de tuberculose active ou sous traitement antituberculeux. (<Infections génito-urinaires de grade 2 CTCAE et infections des voies respiratoires supérieures, à l'exception des infections à EBV).
6. le patient présente une maladie sous-jacente grave (maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, insuffisance rénale, anomalie de la coagulation, maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience, etc.).
7. d'autres tumeurs malignes actives au cours des 3 dernières années, à moins qu'il ne s'agisse de tumeurs curables et qu'elles aient été significativement guéries, comme le carcinome basocellulaire ou épidermoïde, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
8. sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'inscription ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure (c'est-à-dire une intervention chirurgicale nécessitant l'assistance d'une anesthésie endotrachéale) pendant la période d'étude.
9. le patient a reçu un vaccin prophylactique vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage.
10. le patient a participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
11. patients ayant des antécédents d’allergie médicamenteuse grave ou d’allergie à la pénicilline.
12. le patient souffre de toxicomanie/dépendance.
13. patients présentant d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent impropres à l'inclusion.