KSD-101 Terapi for EBV-associeret nasopharyngeal carcinom: en Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deres værger deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.
2. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive skæringsværdien) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Nasopharyngeal carcinom bekræftet ved patologisk vævsundersøgelse og EBER-positiv i tumorvæv ved in situ hybridisering (ISH eller FISH).
4. nasopharyngeal carcinom med lokaliseret recidiv eller lokaliseret recidiv med systemisk metastase, eller primært metastatisk nasopharyngeal carcinom uegnet til lokaliseret eller radikal behandling, som der ikke findes effektiv behandling for, og som er alvorligt livstruende.
5. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
6. har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-1.
7. har kriterier for enkelt- eller venøs blodopsamling og har ingen andre kontraindikationer for celleopsamling.

8. patientens laboratorieresultater er kompatible:

   • Blodrutine: neutrofiler ≥ 1,0×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80g/L, blodplader ≥ 50×10^9/L.
   • Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %.
   • Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Patientens tilsvarende lymfeknuderegion kan imødekomme behovet for subkutan injektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtager antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi osv. inden for 4 uger før mono-opsamling.
2. Kvinder, der er gravide (positiv urin-/blodgraviditetstest), ammer eller mænd eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det seneste 1 år.
3. aktiv hepatitis B (HbsAg eller HbcAb positiv og HBV DNA ≥100 IE/ml), aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og perifert blod HCV RNA positiv); human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis test positiv.
4. patienter med patologi i centralnervesystemet (f.eks. cerebralt ødem, behov for hormonintervention eller progression af hjernemetastaser).
5. patienter med ukontrollerbar infektionssygdom inden for 4 uger før indskrivning, eller med aktiv tuberkulose eller i anti-tuberkulosebehandling. (< CTCAE grad 2 genitourinære infektioner og øvre luftvejsinfektioner, undtagen EBV-infektioner).
6. patienten har en alvorlig underliggende sygdom (kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, nyreinsufficiens, koagulationsabnormitet, autoimmun sygdom eller immundefektsygdom osv.).
7. andre aktive maligne tumorer inden for de seneste 3 år, medmindre de er helbredelige tumorer og er blevet væsentligt helbredt, såsom basal- eller planocellulært karcinom, karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
8. forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før indskrivning eller forventes at kræve større kirurgisk indgreb (dvs. operation, der kræver assistance fra endotrakeal anæstesi) i løbet af undersøgelsesperioden.
9. patienten har modtaget en profylaktisk levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
10. patienten har deltaget i et andet klinisk studie inden for 4 uger før screening.
11. patienter med en tidligere historie med alvorlig lægemiddelallergi eller penicillinallergi.
12. patienten har stofmisbrug/afhængighed.
13. patienter med andre tilstande, der efter investigators vurdering gør dem uegnede til inklusion.