KSD-101-Therapie für EBV-assoziiertes Nasopharynxkarzinom: eine explorative klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
2. männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich des Grenzwerts) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch pathologische Gewebeuntersuchung und EBER-positiv im Tumorgewebe durch In-situ-Hybridisierung (ISH oder FISH).
4. Nasopharynxkarzinom mit lokalisiertem Rezidiv oder lokalisiertem Rezidiv mit systemischer Metastasierung oder primäres metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das für eine lokale oder radikale Behandlung ungeeignet ist, für das es keine wirksame Behandlung gibt und das ernsthaft lebensbedrohlich ist.
5. mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
6. haben einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
7. Kriterien für die einmalige oder venöse Blutentnahme haben und keine anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme haben.

8. Die Laborbefunde des Patienten sind kompatibel:

   • Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,0×10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 50×10^9/L.
   • Leberfunktion: ALT, AST ≤ 3 × ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %.
   • Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Der entsprechende Lymphknotenbereich des Patienten kann den Bedarf an subkutaner Injektion decken.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Monosammlung eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie usw. erhalten.
2. Frauen, die schwanger sind (positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest), stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres schwanger werden möchten.
3. aktive Hepatitis B (HbsAg- oder HbcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 100 IE/ml), aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv im peripheren Blut); positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Syphilis-Test positiv.
4. Patienten mit Pathologien des Zentralnervensystems (z. B. Hirnödem, Notwendigkeit einer hormonellen Intervention oder Fortschreiten von Hirnmetastasen).
5. Patienten mit unkontrollierbarer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder mit aktiver Tuberkulose oder unter Anti-Tuberkulose-Therapie. (Urogenitalinfektionen < CTCAE Grad 2 und Infektionen der oberen Atemwege, außer EBV-Infektionen).
6. Der Patient hat eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit usw.).
7. andere aktive bösartige Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, es sei denn, es handelt sich um heilbare Tumoren und wurden signifikant geheilt, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinome, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
8. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen (d. h. eine Operation, die die Unterstützung einer Endotrachealanästhesie erfordert).
9. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen prophylaktischen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
10. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Penicillinallergien.
12. Der Patient hat Drogenmissbrauch/Sucht.
13. Patienten mit anderen Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet machen.