KSD-101 EBV 関連上咽頭癌の治療法: 探索的臨床試験

包含基準:

1. 患者またはその法的保護者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18～70歳（カットオフ値を含む）の男性または女性の患者。
3. 病理学的組織検査によって上咽頭癌が確認され、in situ ハイブリダイゼーション (ISH または FISH) によって腫瘍組織で EBER 陽性が確認されました。
4. 局所再発を伴う上咽頭癌、または全身転移を伴う局所再発を伴う上咽頭癌、または有効な治療法がなく、重篤な生命を脅かす、局所治療または根治療法に適さない原発性転移性上咽頭癌。
5. RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0-1 です。
7. 単回採血または静脈採血の基準があり、細胞採取に対するその他の禁忌はありません。

8. 患者の臨床検査所見は次のとおりです。

   • 血液検査: 好中球 ≥ 1.0×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 80g/L、血小板 ≥ 50×10^9/L。
   • 肝機能：ALT、AST ≤ 3 × ULN、および総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。
   • 腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
   • 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧40％。
   • 凝固機能: フィブリノーゲン ≥ 1.0 g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
9. 患者の対応するリンパ節領域は、皮下注射の需要を満たすことができます。

除外基準:

1. -単独採取前の4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制療法などの抗腫瘍療法を受けている患者。
2. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）、授乳中の女性、または過去1年以内に妊娠を計画している男性または女性。
3. 活動性B型肝炎（HbsAgまたはHbcAb陽性およびHBV DNA ≥100 IU/mL）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性）。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒検査で陽性。
4. 中枢神経系の病状（例、脳浮腫、ホルモン介入の必要性、脳転移の進行）のある患者。
5. 登録前4週間以内に制御不能な感染症を患っている患者、または活動性結核を患っている患者、または抗結核療法を受けている患者。 (< CTCAE グレード 2 泌尿生殖器感染症および上気道感染症、EBV 感染症を除く)。
6. 重篤な基礎疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、腎不全、凝固異常、自己免疫疾患または免疫不全疾患など）を患っている場合。
7. 過去3年以内のその他の活動性悪性腫瘍。ただし、基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、治癒可能な腫瘍であり、著しく治癒している場合を除きます。
8. -登録前4週間以内に大規模な手術または重度の外傷を受けた被験者、または研究期間中に大規模な外科的介入（すなわち、気管内麻酔の助けを必要とする手術）が必要と予想される被験者。
9. 患者はスクリーニング前の4週間以内に予防的生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けている。
10. 患者はスクリーニング前の4週間以内に別の臨床研究に参加している。
11. 重度の薬物アレルギーまたはペニシリンアレルギーの既往歴のある患者。
12. 患者は薬物乱用/薬物中毒を患っています。
13. 研究者の判断により、対象に含めるのが不適当と判断した他の症状のある患者。