- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110052
Obstruktiivisten Müllerin poikkeamien kliiniset esitykset ja kirurgiset tulokset
Obstruktiivisten Müllerian poikkeamien kliiniset esitykset ja kirurgiset tulokset: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
V. Päätulos on verrata ennen leikkausta ja postoperatiivista visuaalisen analogisen asteikon VAS-arvoa 0–10 suurimmasta havaitusta kivusta naisilla, joilla on OMA.
- kliinisen esityksen kuvaus ja OMA:iden prosenttiosuus suhteessa muihin Mullerin poikkeamiin
- eri alatyyppien kuvaus ja sen prosenttiosuus.
- kuvaus korjaavista toimenpiteistä ja niiden lyhyen aikavälin tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviset Mullerin poikkeavuudet (OMA:t) ovat todellinen haaste diagnosoinnissa ja hoidossa, sen esiintyvyyttä ei ole vielä tunnistettu. Hoitajien ja gynekologien tulee olla tietoisia sen kliinisestä esityksestä, jotta vältetään sen viivästynyt diagnoosi ja väärä diagnoosi. Lisäksi viivästyneet diagnoosit voivat johtaa takautuvaan kuukautisiin, toistuviin syklisiin kipuihin, kroonisiin lantion kivuihin, huonoon elämänlaatuun ja tulevaisuuden hedelmällisyyteen.
Tapauksissa, joissa on täydellisiä obstruktiivisia Müllerian poikkeavuuksia (C-OMA), esiintyy perinteisesti toistuvia syklisiä kipuja murrosiässä, ja niiden diagnoosi on yleensä helppo määrittää. Hemi-obstruktiivisia poikkeavuuksia (H-OMA) ilmenevät kuitenkin yleensä etenevä dysmenorrea, ja viivästynyt diagnoosi voi johtaa lantion kiinnittymiin, etenevään hematosalpinxiin ja endometrioosiin, mikä uhkaa suoraan luonnollista tulevaa hedelmällisyyttä. H-OMA:t voivat johtua kohdun väliseinän tukkeutumisesta tai toispuoleisesta kohdunkaulan tukkeutumisesta kaksoiskohdussa. Se voi myös johtua pitkittäisen emättimen väliseinän tukkeutumisesta tapauksissa, joissa on kaksoiskohdu, septate uterus tai hybridi väliseinä.
Kohdun hybridi-anomaalia on suhteellisen uusi termi, joka kuvasi väliseinän ja kaksisarvisen kohdun rinnakkaiseloa. Puhtaalla väliseinällä kohdussa on kupera tai litteä silmänpohja, kun fundaalin painaumaa on, sitä kutsutaan hybridiväliseinämäksi.
Kipu amenorrean kanssa tai ilman sitä on OMA:iden pääasiallinen esitys. Kirurgisen korjauksen pitäisi parantaa näitä oireita. Tietojemme mukaan ei ole julkaistu mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattiin visuaalisen analogisen asteikon VAS:ää naisilla, joilla on OMA:t ennen ja jälkeen kirurgisen korjauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina A Mahmoud, MBBCH
- Puhelinnumero: 01090054328
- Sähköposti: dinaelsaman@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Rekrytointi
- Assiut Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- dina A mohamed, MBBCH
- Puhelinnumero: 01090054328
- Sähköposti: dinaelsaman@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
väestötietoja kerätään iästä, siviilisäädystä, kuukautisista, pariteetista, sukulaisuudesta ja sukuhistoriasta.
Yksityiskohtainen historia: valituksesta ja oireista saadaan viivästynyt kuukautiskierros, syklinen kipu, vatsan turvotus, tylsä kipeä vatsakipu, dyspareunia ja hedelmättömyyden fyysinen tutkimus:
- yleinen tutkimus toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien ja muiden poikkeavuuksien varalta
- vatsan tutkimus vatsan massa, arkuus
- sukuelinten tutkimus tarkastamalla pullistunut himmen, per-emätintutkimus
- per-rektaalinen tutkimus: CBC,, transvaginaalinen, per-rektaalinen, 3D vatsan ultraääni
Diagnoosi:
Poikkeamat luokitellaan ESHRE-luokituksen 2016 mukaan. Kirurginen toimenpide: potilasta seurataan kolmen kuukauden ajan oireiden paranemisen ja mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, joissa on OMA:ita tai H-OMA:ita
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen. 2. Tapaukset, joille on tehty aiemmin kirurginen korjaus OMA:n tai H-OMA:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mullerian kanavan poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
V. Päätulos on verrata ennen leikkausta ja postoperatiivista visuaalisen analogisen asteikon VAS-arvoa suurimmasta havaitusta kivusta naisilla, joilla on OMA.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F Amin, professor, Assiut Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Saman AM. Combined retropubic balloon vaginoplasty and laparoscopic canalization: a novel blend of techniques provides a minimally invasive treatment for cervicovaginal aplasia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):333.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.001.
- El Saman AM. Endoscopically monitored canalization for treatment of congenital cervical atresia: the least invasive approach. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):313-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.079. Epub 2009 May 21.
- Fedele L, Bianchi S, Frontino G, Berlanda N, Montefusco S, Borruto F. Laparoscopically assisted uterovestibular anastomosis in patients with uterine cervix atresia and vaginal aplasia. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):212-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.168. Epub 2007 May 4.
- Li M, Zhang Z. Laparoscopically assisted biomaterial graft for reconstruction in congenital atresia of vagina and cervix. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1784-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.046. Epub 2013 Sep 29.
- El Saman AM, Shahin AY, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS, Othman ER, Habib DM, Abdel-Aleem MA. Hybrid septate uterus, coexistence of bicornuate and septate varieties: a genuine report. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Nov;38(11):1308-14. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01866.x. Epub 2012 May 21.
- El Saman AM, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS. Mullerian duct anomalies: successful endoscopic management of a hybrid bicornuate/septate variety. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):e89-92. doi: 10.1016/j.jpag.2011.02.013. Epub 2011 Apr 21.
- Ozbey H, Morozov D, Morozov DA. Abdominal pain as the presentation of imperforate hymen in a teenage girl. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15168. doi: 10.1111/ped.15168. No abstract available.
- Rozalska B, Sakata N, Wadstrom T. Staphylococcus aureus fibronectin-binding proteins (FnBPs). Identification of antigenic epitopes using polyclonal antibodies. APMIS. 1994 Feb;102(2):112-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMAs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .