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Klinische Präsentation und chirurgisches Ergebnis obstruktiver Müller-Anomalien

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Dina Ali Mahmoud Mohamed, Assiut University

Klinische Präsentationen und chirurgische Ergebnisse obstruktiver Müller-Anomalien: Eine prospektive Kohortenstudie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab:

A. Das Hauptergebnis besteht darin, die präoperative und postoperative visuelle Analogskala VAS von 0 bis 10 des maximal wahrgenommenen Schmerzes bei Frauen mit OMA zu vergleichen.

  1. Beschreibung des klinischen Erscheinungsbilds und des Prozentsatzes der OMAs im Verhältnis zu anderen Muller-Anomalien
  2. Beschreibung verschiedener Subtypen und deren Prozentsatz.
  3. Beschreibung der Korrekturmaßnahmen und ihrer kurzfristigen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Müller-Anomalien (OMAs) stellen eine echte Herausforderung in der Diagnose und Behandlung dar, ihre Häufigkeit ist noch nicht bekannt. Pflegekräfte und Gynäkologen sollten sich über das klinische Erscheinungsbild im Klaren sein, um eine verzögerte Diagnose und Fehldiagnose zu vermeiden. Darüber hinaus können verspätete Diagnosen zu einer retrograden Menstruation, wiederkehrenden zyklischen Schmerzen, chronischen Beckenschmerzen, schlechter Lebensqualität und einer Gefährdung der zukünftigen Fruchtbarkeit führen.

Fälle mit kompletten obstruktiven Müller-Anomalien (C-OMAs) weisen typischerweise in der Pubertät wiederkehrende zyklische Schmerzen auf und ihre Diagnose ist in der Regel leicht zu stellen. Allerdings können Fälle mit hemiobstruktiven Anomalien (H-OMA), die normalerweise mit fortschreitender Dysmenorrhoe und verzögerter Diagnose einhergehen, zu Adhäsionen im Becken, fortschreitender Hämatosalpinx und Endometriose führen, was die natürliche zukünftige Fruchtbarkeit direkt gefährdet. H-OMAs können durch verstopfte Uterussepten oder durch einseitige Obstruktion des Gebärmutterhalses bei einer doppelten Gebärmutter entstehen. Bei doppeltem Uterus, septiertem Uterus oder hybridem septiertem Uterus kann es auch zu einer Verstopfung der longitudinalen Vaginalsepten kommen.

Eine hybride Uterusanomalie ist ein relativ neuer Begriff, der das Zusammenleben von septiertem und bikorniertem Uterus beschreibt. Der rein septierte Uterus hat einen konvexen oder flachen Fundus. Wenn eine Fundusdepression vorliegt, spricht man von einem hybriden septierten Uterus.

Schmerzen mit oder ohne Amenorrhoe sind die Hauptsymptome von OMAs. Eine chirurgische Korrektur sollte diese Symptome verbessern. Nach unserem besten Wissen gibt es keine veröffentlichten prospektiven Studien zum Vergleich der VAS auf der visuellen Analogskala bei Frauen mit OMAs vor und nach chirurgischer Korrektur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Rekrutierung
        • Assiut Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden demografische Daten zu Alter, Familienstand, Menarche, Parität, Blutsverwandtschaft und Familiengeschichte erhoben.

Detaillierte Anamnese: Es werden Beschwerden und Symptome wie verzögerte Menarche, zyklische Schmerzen, aufgeblähter Bauch, dumpf schmerzende Bauchschmerzen, Dyspareunie und Unfruchtbarkeit erhoben. Körperliche Untersuchung:

  • allgemeine Untersuchung auf sekundäre Geschlechtsmerkmale und andere Anomalien
  • Bauchuntersuchung auf Bauchmasse, Druckempfindlichkeit
  • Genitaluntersuchung durch Untersuchung auf hervortretendes Jungfernhäutchen, pervaginale Untersuchung
  • Perrektale Untersuchung: Blutbild, transvaginale, perrektale 3D-Ultraschalluntersuchung des Abdomens

Diagnose:

Anomalien werden gemäß der ESHRE-Klassifikation 2016 kategorisiert. Chirurgischer Eingriff: Nachbeobachtung des Patienten für drei Monate zur Verbesserung der Symptome und etwaiger Komplikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle mit OMAs oder H-OMAs

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen. 2. Fälle, bei denen zuvor eine chirurgische Reparatur ihrer OMA oder H-OMA durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anomalien des Müller-Gangs
Zeitfenster: 48 Monate
A. Das Hauptergebnis besteht darin, die präoperative und postoperative visuelle Analogskala VAS des maximal wahrgenommenen Schmerzes bei Frauen mit OMA zu vergleichen.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed F Amin, professor, Assiut Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMAs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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