- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110052
Kliniske presentasjoner og kirurgisk utfall av obstruktive Müllerian-anomalier
Kliniske presentasjoner og kirurgisk resultat av obstruktive Müllerian-anomalier: en prospektiv kohortstudie
Denne studien tar sikte på:
A. Hovedresultatet er å sammenligne preoperativ og postoperativ visuell analog skala VAS fra 0 til 10 av maksimal opplevd smerte hos kvinner med OMA.
- beskrivelse av klinisk presentasjon og prosentandel av OMA i forhold til andre Mullerian anomalier
- beskrivelse av ulike undertyper og dens prosentandel.
- beskrivelse av korrigerende prosedyrer og deres kortsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktive Mullerian anomalier (OMA) representerer en reell utfordring i diagnose og behandling, forekomsten er ennå ikke anerkjent. Pleiere og gynekologer bør være oppmerksomme på sin kliniske presentasjon for å unngå forsinket diagnose og feildiagnostisering. I tillegg kan forsinkede diagnoser resultere i retrograd menstruasjon, tilbakevendende sykliske smerter, kroniske bekkensmerter, dårlig livskvalitet og trusler mot fremtidig fertilitet.
Tilfeller med komplette obstruktive Müllerian-anomalier (C-OMAer) opptrer klassisk med tilbakevendende sykliske smerter ved puberteten, og diagnosen deres er vanligvis lett etablert. Imidlertid kan tilfeller med hemi obstruktive anomalier (H-OMA) vanligvis presenteres med progressiv dysmenoré og forsinket diagnose, føre til bekkenadhesjoner, progressiv hematosalpinx og endometriose som direkte truer naturlig fremtidig fertilitet. H-OMAer kan skyldes obstruksjon av uterus septa eller ensidig cervikal obstruksjon i en dobbel livmor. Det kan også skyldes blokkering av langsgående vaginal septa i tilfeller med dobbel uterus, septate uterus eller hybrid septate uterus.
En hybrid uterin anomali er relativt et nylig begrep som beskrev sameksistensen av septate og bicornuate uterus sammen. Ren septat uterus har en konveks eller flat fundus, når det er noen fundal depresjon, kalles det hybrid septate uterus.
Smerter med eller uten amenoré er hovedpresentasjonen av OMA. Kirurgisk korreksjon bør forbedre disse symptomene. Så vidt vi vet er det ingen publiserte prospektive studier sammenlignet med visuell analog skala VAS hos kvinner med OMA før og etter kirurgisk korreksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina A Mahmoud, MBBCH
- Telefonnummer: 01090054328
- E-post: dinaelsaman@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Assiut Medical School
-
Ta kontakt med:
- dina A mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: 01090054328
- E-post: dinaelsaman@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
demografiske data vil bli samlet inn om alder, sivilstatus, menarche, paritet, slektskap og familiehistorie.
detaljert historikk: om klage og presentere symptomer vil bli innhentet som forsinket menarche, sykliske smerter, abdominal oppblåsthet, kjedelig verkende magesmerter, dyspareuni og infertilitet fysisk undersøkelse:
- generell undersøkelse for sekundære seksuelle karakterer, andre anomalier
- abdominal undersøkelse for abdominal masse, ømhet
- genital undersøkelse ved inspeksjon for svulmende jomfruhinne, per-vaginal undersøkelse
- perrektal undersøkelse: CBC,, transvaginal, per-rektal, 3D abdominal ultrasonografi
Diagnose:
Anomalier vil bli kategorisert i henhold til ESHRE-klassifisering 2016 Kirurgisk prosedyre: oppfølging av pasienten i tre måneder for symptomforbedring og eventuelle komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller med OMA eller H-OMA
Ekskluderingskriterier:
- Saker som nekter å delta i studien. 2. Tilfeller som gjennomgikk tidligere kirurgisk reparasjon for sin OMA eller H-OMA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mullerian duct anomalier
Tidsramme: 48 måneder
|
A. Hovedresultatet er å sammenligne preoperativ og postoperativ visuell analog skala VAS av maksimal opplevd smerte hos kvinner med OMA.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed F Amin, professor, Assiut Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Saman AM. Combined retropubic balloon vaginoplasty and laparoscopic canalization: a novel blend of techniques provides a minimally invasive treatment for cervicovaginal aplasia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):333.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.001.
- El Saman AM. Endoscopically monitored canalization for treatment of congenital cervical atresia: the least invasive approach. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):313-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.079. Epub 2009 May 21.
- Fedele L, Bianchi S, Frontino G, Berlanda N, Montefusco S, Borruto F. Laparoscopically assisted uterovestibular anastomosis in patients with uterine cervix atresia and vaginal aplasia. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):212-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.168. Epub 2007 May 4.
- Li M, Zhang Z. Laparoscopically assisted biomaterial graft for reconstruction in congenital atresia of vagina and cervix. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1784-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.046. Epub 2013 Sep 29.
- El Saman AM, Shahin AY, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS, Othman ER, Habib DM, Abdel-Aleem MA. Hybrid septate uterus, coexistence of bicornuate and septate varieties: a genuine report. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Nov;38(11):1308-14. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01866.x. Epub 2012 May 21.
- El Saman AM, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS. Mullerian duct anomalies: successful endoscopic management of a hybrid bicornuate/septate variety. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):e89-92. doi: 10.1016/j.jpag.2011.02.013. Epub 2011 Apr 21.
- Ozbey H, Morozov D, Morozov DA. Abdominal pain as the presentation of imperforate hymen in a teenage girl. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15168. doi: 10.1111/ped.15168. No abstract available.
- Rozalska B, Sakata N, Wadstrom T. Staphylococcus aureus fibronectin-binding proteins (FnBPs). Identification of antigenic epitopes using polyclonal antibodies. APMIS. 1994 Feb;102(2):112-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMAs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .