- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110052
Клинические проявления и хирургические результаты обструктивных мюллеровых аномалий
Клинические проявления и хирургические результаты обструктивных мюллеровых аномалий: проспективное когортное исследование
Настоящее исследование направлено на:
А. Основным результатом является сравнение дооперационной и послеоперационной визуальной аналоговой шкалы ВАШ от 0 до 10 максимальной воспринимаемой боли у женщин с ОМА.
- описание клинической картины и процент ОМА по отношению к другим мюллеровым аномалиям
- описание различных подтипов и их процентное соотношение.
- описание корректирующих процедур и их краткосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивные мюллеровы аномалии (ОМА) представляют собой реальную проблему в диагностике и лечении, частота их возникновения пока не изучена. Лица, осуществляющие уход, и гинеколог должны знать его клиническую картину, чтобы избежать поздней диагностики и неправильного диагноза. Кроме того, поздняя диагностика может привести к ретроградной менструации, рецидивирующим циклическим болям, хроническим тазовым болям, ухудшению качества жизни и угрозе будущей фертильности.
Случаи полных обструктивных мюллеровых аномалий (C-OMA) классически проявляются рецидивирующими циклическими болями в период полового созревания, и их диагноз обычно легко устанавливается. Однако случаи гемиобструктивных аномалий (H-OMA) обычно проявляются прогрессирующей дисменореей, а поздняя диагностика может привести к спайкам таза, прогрессирующему гематосальпинксу и эндометриозу, что напрямую угрожает естественной будущей фертильности. H-OMA может быть результатом непроходимости маточных перегородок или односторонней цервикальной непроходимости при двойной матке. Кроме того, это может быть результатом закупорки продольных перегородок влагалища в случаях двойной матки, матки с перегородками или гибридной матки с перегородками.
Гибридная аномалия матки — относительно недавний термин, описывающий сосуществование перегородчатой и двурогой матки. Чистая перегородчатая матка имеет выпуклое или плоское дно, при наличии депрессии на дне ее называют гибридной перегородчатой маткой.
Боль с аменореей или без нее является основным проявлением ОМА. Хирургическая коррекция должна улучшить эти симптомы. Насколько нам известно, не существует опубликованных проспективных исследований, сравнивающих визуальную аналоговую шкалу ВАШ у женщин с ОМА до и после хирургической коррекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina A Mahmoud, MBBCH
- Номер телефона: 01090054328
- Электронная почта: dinaelsaman@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut Medical School
-
Контакт:
- dina A mohamed, MBBCH
- Номер телефона: 01090054328
- Электронная почта: dinaelsaman@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут собраны демографические данные о возрасте, семейном положении, менархе, паритете, кровном родстве и семейном анамнезе.
Подробный анамнез: о жалобах и имеющихся симптомах будут получены такие как задержка менархе, циклические боли, вздутие живота, тупая ноющая боль в животе, диспареуния и бесплодие. Физикальное обследование:
- общий осмотр на наличие вторичных половых признаков, других аномалий
- осмотр брюшной полости на предмет образования в брюшной полости, болезненности
- осмотр половых органов путем осмотра на выбухание девственной плевы, первагинальный осмотр
- чресректальное исследование: общий анализ крови, трансвагинальное, чресректальное, 3D УЗИ брюшной полости
Диагноз:
Аномалии будут классифицированы в соответствии с классификацией ESHRE 2016. Хирургическая процедура: наблюдение за пациентом в течение трех месяцев на предмет улучшения симптомов и каких-либо осложнений.
Описание
Критерии включения:
- Все случаи с OMA или H-OMA
Критерий исключения:
- Случаи отказа от участия в исследовании. 2. Случаи, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство по поводу OMA или H-OMA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аномалии мюллерова протока
Временное ограничение: 48 месяцев
|
А. Основным результатом является сравнение предоперационной и послеоперационной визуальной аналоговой шкалы ВАШ максимальной воспринимаемой боли у женщин с ОМА.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed F Amin, professor, Assiut Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Saman AM. Combined retropubic balloon vaginoplasty and laparoscopic canalization: a novel blend of techniques provides a minimally invasive treatment for cervicovaginal aplasia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):333.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.001.
- El Saman AM. Endoscopically monitored canalization for treatment of congenital cervical atresia: the least invasive approach. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):313-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.079. Epub 2009 May 21.
- Fedele L, Bianchi S, Frontino G, Berlanda N, Montefusco S, Borruto F. Laparoscopically assisted uterovestibular anastomosis in patients with uterine cervix atresia and vaginal aplasia. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):212-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.168. Epub 2007 May 4.
- Li M, Zhang Z. Laparoscopically assisted biomaterial graft for reconstruction in congenital atresia of vagina and cervix. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1784-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.046. Epub 2013 Sep 29.
- El Saman AM, Shahin AY, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS, Othman ER, Habib DM, Abdel-Aleem MA. Hybrid septate uterus, coexistence of bicornuate and septate varieties: a genuine report. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Nov;38(11):1308-14. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01866.x. Epub 2012 May 21.
- El Saman AM, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS. Mullerian duct anomalies: successful endoscopic management of a hybrid bicornuate/septate variety. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):e89-92. doi: 10.1016/j.jpag.2011.02.013. Epub 2011 Apr 21.
- Ozbey H, Morozov D, Morozov DA. Abdominal pain as the presentation of imperforate hymen in a teenage girl. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15168. doi: 10.1111/ped.15168. No abstract available.
- Rozalska B, Sakata N, Wadstrom T. Staphylococcus aureus fibronectin-binding proteins (FnBPs). Identification of antigenic epitopes using polyclonal antibodies. APMIS. 1994 Feb;102(2):112-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMAs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .