- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110052
Presentazioni cliniche ed esiti chirurgici delle anomalie mulleriane ostruttive
Presentazioni cliniche ed esiti chirurgici delle anomalie mulleriane ostruttive: uno studio prospettico di coorte
Il presente studio mira a:
A. Il risultato principale è confrontare la scala analogica visiva preoperatoria e postoperatoria VAS da 0 a 10 del massimo dolore percepito nelle donne con OMA.
- descrizione della presentazione clinica e percentuale di OMA in relazione ad altre anomalie Mulleriane
- descrizione dei diversi sottotipi e relativa percentuale.
- descrizione delle procedure correttive e dei loro esiti a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie Mulleriane Ostruttive (OMA) rappresentano una vera sfida nella diagnosi e nel trattamento, la cui incidenza non è ancora riconosciuta. Gli operatori sanitari e il ginecologo dovrebbero essere consapevoli della sua presentazione clinica per evitare diagnosi ritardate ed errate. Inoltre, diagnosi tardive possono provocare mestruazioni retrograde, dolori ciclici ricorrenti, dolori pelvici cronici, scarsa qualità della vita e minacce alla fertilità futura.
I casi con anomalie mulleriane ostruttive complete (C-OMA) si presentano classicamente con dolori ciclici ricorrenti durante la pubertà e la loro diagnosi viene solitamente stabilita facilmente. Tuttavia, i casi con anomalie emi-ostruttive (H-OMA) solitamente presenti con dismenorrea progressiva e diagnosi ritardata possono provocare aderenze pelviche, ematosalpinge progressiva ed endometriosi che minacciano direttamente la naturale fertilità futura. Gli H-OMA possono derivare dall'ostruzione dei setti uterini o dall'ostruzione cervicale unilaterale in un utero doppio. Inoltre, può derivare dall'ostruzione dei setti vaginali longitudinali nei casi di utero doppio, settato o ibrido settato.
Un'anomalia uterina ibrida è un termine relativamente recente che descrive la coesistenza dell'utero settato e bicorne insieme. L'utero settato puro ha un fondo convesso o piatto, quando c'è una depressione del fondo, viene chiamato utero settato ibrido.
Il dolore con o senza amenorrea è la manifestazione principale delle OMA. La correzione chirurgica dovrebbe migliorare questi sintomi. Per quanto ne sappiamo, non sono stati pubblicati studi prospettici che abbiano confrontato la scala analogica visiva VAS nelle donne con OMA prima e dopo la correzione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina A Mahmoud, MBBCH
- Numero di telefono: 01090054328
- Email: dinaelsaman@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Assiut Medical School
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Contatto:
- dina A mohamed, MBBCH
- Numero di telefono: 01090054328
- Email: dinaelsaman@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
verranno raccolti dati demografici relativi a età, stato civile, menarca, parità, consanguineità e storia familiare.
anamnesi dettagliata: verranno ottenuti i sintomi lamentati e di presentazione come menarca ritardato, dolore ciclico, distensione addominale, dolore addominale sordo e doloroso, dispareunia e infertilità. esame fisico:
- esame generale dei caratteri sessuali secondari, altre anomalie
- esame addominale per massa addominale, dolorabilità
- esame genitale mediante ispezione per imene sporgente, esame pervaginale
- indagine per-rettale: emocromo, transvaginale, per-rettale, ecografia addominale 3D
Diagnosi:
Le anomalie verranno classificate secondo la classificazione ESHRE 2016. Procedura chirurgica: follow-up del paziente per tre mesi per il miglioramento dei sintomi ed eventuali complicanze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi con OMA o H-OMA
Criteri di esclusione:
- Casi che rifiutano di partecipare allo studio. 2.Casi sottoposti a precedente riparazione chirurgica per OMA o H-OMA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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anomalie del dotto mulleriano
Lasso di tempo: 48 mesi
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A. Il risultato principale è confrontare la scala analogica visiva preoperatoria e postoperatoria VAS del massimo dolore percepito nelle donne con OMA.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed F Amin, professor, Assiut Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Saman AM. Combined retropubic balloon vaginoplasty and laparoscopic canalization: a novel blend of techniques provides a minimally invasive treatment for cervicovaginal aplasia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):333.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.001.
- El Saman AM. Endoscopically monitored canalization for treatment of congenital cervical atresia: the least invasive approach. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):313-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.079. Epub 2009 May 21.
- Fedele L, Bianchi S, Frontino G, Berlanda N, Montefusco S, Borruto F. Laparoscopically assisted uterovestibular anastomosis in patients with uterine cervix atresia and vaginal aplasia. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):212-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.168. Epub 2007 May 4.
- Li M, Zhang Z. Laparoscopically assisted biomaterial graft for reconstruction in congenital atresia of vagina and cervix. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1784-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.046. Epub 2013 Sep 29.
- El Saman AM, Shahin AY, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS, Othman ER, Habib DM, Abdel-Aleem MA. Hybrid septate uterus, coexistence of bicornuate and septate varieties: a genuine report. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Nov;38(11):1308-14. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01866.x. Epub 2012 May 21.
- El Saman AM, Nasr A, Tawfik RM, Saadeldeen HS. Mullerian duct anomalies: successful endoscopic management of a hybrid bicornuate/septate variety. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):e89-92. doi: 10.1016/j.jpag.2011.02.013. Epub 2011 Apr 21.
- Ozbey H, Morozov D, Morozov DA. Abdominal pain as the presentation of imperforate hymen in a teenage girl. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15168. doi: 10.1111/ped.15168. No abstract available.
- Rozalska B, Sakata N, Wadstrom T. Staphylococcus aureus fibronectin-binding proteins (FnBPs). Identification of antigenic epitopes using polyclonal antibodies. APMIS. 1994 Feb;102(2):112-8.
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