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Presentazioni cliniche ed esiti chirurgici delle anomalie mulleriane ostruttive

30 ottobre 2023 aggiornato da: Dina Ali Mahmoud Mohamed, Assiut University

Presentazioni cliniche ed esiti chirurgici delle anomalie mulleriane ostruttive: uno studio prospettico di coorte

Il presente studio mira a:

A. Il risultato principale è confrontare la scala analogica visiva preoperatoria e postoperatoria VAS da 0 a 10 del massimo dolore percepito nelle donne con OMA.

  1. descrizione della presentazione clinica e percentuale di OMA in relazione ad altre anomalie Mulleriane
  2. descrizione dei diversi sottotipi e relativa percentuale.
  3. descrizione delle procedure correttive e dei loro esiti a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le anomalie Mulleriane Ostruttive (OMA) rappresentano una vera sfida nella diagnosi e nel trattamento, la cui incidenza non è ancora riconosciuta. Gli operatori sanitari e il ginecologo dovrebbero essere consapevoli della sua presentazione clinica per evitare diagnosi ritardate ed errate. Inoltre, diagnosi tardive possono provocare mestruazioni retrograde, dolori ciclici ricorrenti, dolori pelvici cronici, scarsa qualità della vita e minacce alla fertilità futura.

I casi con anomalie mulleriane ostruttive complete (C-OMA) si presentano classicamente con dolori ciclici ricorrenti durante la pubertà e la loro diagnosi viene solitamente stabilita facilmente. Tuttavia, i casi con anomalie emi-ostruttive (H-OMA) solitamente presenti con dismenorrea progressiva e diagnosi ritardata possono provocare aderenze pelviche, ematosalpinge progressiva ed endometriosi che minacciano direttamente la naturale fertilità futura. Gli H-OMA possono derivare dall'ostruzione dei setti uterini o dall'ostruzione cervicale unilaterale in un utero doppio. Inoltre, può derivare dall'ostruzione dei setti vaginali longitudinali nei casi di utero doppio, settato o ibrido settato.

Un'anomalia uterina ibrida è un termine relativamente recente che descrive la coesistenza dell'utero settato e bicorne insieme. L'utero settato puro ha un fondo convesso o piatto, quando c'è una depressione del fondo, viene chiamato utero settato ibrido.

Il dolore con o senza amenorrea è la manifestazione principale delle OMA. La correzione chirurgica dovrebbe migliorare questi sintomi. Per quanto ne sappiamo, non sono stati pubblicati studi prospettici che abbiano confrontato la scala analogica visiva VAS nelle donne con OMA prima e dopo la correzione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assiut Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

verranno raccolti dati demografici relativi a età, stato civile, menarca, parità, consanguineità e storia familiare.

anamnesi dettagliata: verranno ottenuti i sintomi lamentati e di presentazione come menarca ritardato, dolore ciclico, distensione addominale, dolore addominale sordo e doloroso, dispareunia e infertilità. esame fisico:

  • esame generale dei caratteri sessuali secondari, altre anomalie
  • esame addominale per massa addominale, dolorabilità
  • esame genitale mediante ispezione per imene sporgente, esame pervaginale
  • indagine per-rettale: emocromo, transvaginale, per-rettale, ecografia addominale 3D

Diagnosi:

Le anomalie verranno classificate secondo la classificazione ESHRE 2016. Procedura chirurgica: follow-up del paziente per tre mesi per il miglioramento dei sintomi ed eventuali complicanze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi con OMA o H-OMA

Criteri di esclusione:

  • Casi che rifiutano di partecipare allo studio. 2.Casi sottoposti a precedente riparazione chirurgica per OMA o H-OMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anomalie del dotto mulleriano
Lasso di tempo: 48 mesi
A. Il risultato principale è confrontare la scala analogica visiva preoperatoria e postoperatoria VAS del massimo dolore percepito nelle donne con OMA.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed F Amin, professor, Assiut Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMAs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eventuale seguito

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