Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rezūm-hoidon kliininen tehokkuus verrattuna kaksisuuntaiseen eturauhasen transuretraaliseen resektioon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Kahden vuoden seuranta Rezūm-hoidon ja eturauhasen kaksisuuntaisen transuretraalisen resektion vertailua hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa. Tuleva satunnaistettu tutkimus.

Pyrimme vertailemaan Rezūm-hoidon ja eturauhasen kaksisuuntaisen transuretraalisen resektion (B-TURP) tehokkuutta ja turvallisuutta 50–120 g:n hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) oli vuosikymmeniä kultainen standardi kirurginen toimenpide pienille ja kohtalaisille eturauhasille, mutta sillä on korkea sairastuvuus ja pitkittynyt sairaalahoito. Toisin kuin monopolaarinen TURP (M-TURP), jossa pitkittynyt resektio sisältää transuretraalisen resektion (TUR) oireyhtymän riskin, eturauhasen bipolaarinen transuretraalinen resektio (B-TURP), erityisesti suurissa eturauhasissa, oli lupaava toimenpide urologeille, mutta valitettavasti B-TURP:n sairastuvuusaste on edelleen korkea [4]. Siksi uudempia mini-invasiivisia toimenpiteitä on otettu käyttöön vaihtoehtoisten kirurgisten vaihtoehtojen tarjoamiseksi TURP:lle.

Rezūm on radiotaajuinen vesihöyrylämpökäsittely. Se on äskettäin lisätty kansainvälisiin ohjeisiin lääkehoidolle vastustuskykyisten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon. AUA ja Canadian Urological Association (CUA) lisäävät nyt vesihöyryhoidon hoitovaihtoehtona BPH-potilaille, joiden eturauhaskoko on pieni <80 g, ja niille, jotka haluavat ylläpitää antegradista siemensyöksyä. Vaikka ne eivät vieläkään tarjoa selkeää suositusta Rezūmin käyttöön niille, joilla on suuri eturauhanen. Varhaiset tutkimukset tästä aiheesta ovat löytäneet lupaavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypti, 11566
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80-vuotiaat potilaat
  • eturauhasen tilavuudet 50-120 ml
  • seksuaalisesti aktiivinen
  • vakava LUTS
  • [Q max] <10 ml/s
  • [IPSS] / >20)
  • epäonnistunut lääkehoito alfasalpaajilla

Poissulkemiskriteerit:

  • eturauhassyöpä
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • virtsaputken ahtauma
  • virtsarakon kivi
  • aiempi eturauhasleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BPH-potilaat, joita hoidettiin Rezum-toimenpiteellä
50–80-vuotiaat potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on 50–120 ml, seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on vaikea LUTS, joita hoidetaan Rezum-toimenpiteellä
Menettely: Rezum-menettely
Rezūm-menettelyssä Rezūm System (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) koostuu radiotaajuisesta (RF) virtalähdegeneraattorista ja kertakäyttöisestä transuretraalisesta jakelulaitteesta. Aloittaen 1 cm:n etäisyydeltä virtsarakon kaulasta, injektio tehtiin kello 3 ja 9 kohtiin. Neula työnnettiin sisään 9 sekunnin ajaksi, vedettiin sisään ja toimitettiin sitten toiseen hoitokohtaan 1 cm:n etäisyydellä edellisestä.
Active Comparator: BPH-potilaat, joita hoidettiin B-TURP-toimenpiteellä
50–80-vuotiaat potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on 50–120 ml, seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on vaikea LUTS, joita hoidetaan Rezum-toimenpiteellä
Menettely: B-TURP-menettely
B-TURP:ssa käytettiin Olympus SurgMaster™ UES-40 bipolaarigeneraattoria (Olympus Europe, Hampuri, Saksa). Käytetyt asetukset olivat cut/coag 200/120. Käyttämällä jatkuvan virtauksen 26Fr-resektoskooppia tehtiin ensimmäinen mediaanilohkon resektio virtsarakon kaulan tasolta eturauhasen kärkeen, mitä seurasi sivulohkojen resektio. Eturauhasen sirut poistettiin pellolta Ellic-evakuaattorilla. 22 fr:n kolmisuuntainen Foley-pii-katetri asetettiin vetovoimalla ja ilmapallo täytettiin normaalilla 30-80 cm3:n suolaliuoksella eturauhasen koon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) mittaus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IPSS:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
6, 12 ja 24 kuukauden toiminnan jälkeen kysyjä suoritetaan. Minimi :0 / Maksimi: 35 Kokonaispistemäärä: 0-7 Lievästi oireinen; 8-19 kohtalaisen oireinen; 20-35 vakavia oireita
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IPSS:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaadun (QoL) mittaaminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi QoLat 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteiden jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
6, 12 ja 24 kuukauden toiminnan jälkeen kysyjä suoritetaan. Minimi :0 tarkoittaa iloista / Maksimi: 5 onnetonta
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi QoLat 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteiden jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Virtsan maksimivirtausnopeuden (Qmax) mittaus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi Qmax-arvon 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Toimenpide suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukauden käytön jälkeen. Qmax mitataan (ml/s) Normaaliarvot kuvataan Qmax-arvona yli 15 ml/s ja alle 10 ml/s katsotaan epänormaaliksi
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi Qmax-arvon 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija mittaa PSA:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Toimenpide suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukauden käytön jälkeen. PSA mitataan ng/ml PSA-tasoilla 4,0 ng/ml ja sitä alhaisempia pidettiin
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija mittaa PSA:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) mittaus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IIEF:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
6, 12 ja 24 kuukauden toiminnan jälkeen kysyjä suoritetaan. IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen järjestysvastausten summa. 22-25: Ei erektiohäiriötä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IIEF:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Eturauhasen koon mittaus
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
eturauhasen koko mitattiin grammoina trans-rektaalisella ultraäänellä
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Molempien ryhmien toiminta-aika
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi leikkausajan anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
leikkausaika mitattiin minuutteina molemmissa ryhmissä.
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi leikkausajan anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa tutkija arvioi molemmissa ryhmissä sairaalassaoloajan päivästä, jolloin potilas saapui sairaalaan toimenpiteen suorittamiseen, sairaalasta kotiuttamiseen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa mitattiin tunneilla molemmissa ryhmissä.
kussakin tapauksessa tutkija arvioi molemmissa ryhmissä sairaalassaoloajan päivästä, jolloin potilas saapui sairaalaan toimenpiteen suorittamiseen, sairaalasta kotiuttamiseen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Katetrin kesto leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi katetrin keston leikkauksen päättymisestä poistamiseen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Katetrin kesto mitattiin päivinä molemmissa ryhmissä.
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi katetrin keston leikkauksen päättymisestä poistamiseen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisen jäännösvirtsan (PVR) mittaus
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta
Molemmissa ryhmissä PVR mitattiin ml:na lantion vatsan ultraäänellä. Normaalit vaihteluvälit ovat alle 150 ml virtsaa.
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kahden vuoden ajan
Jokaisen tapauksen osalta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi turvallisuuden käyttämällä komplikaatioiden ilmaantuvuutta Clavien-Dindo-järjestelmän avulla
kahden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • surgical treatments of BPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa