Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost Rezūmovy terapie versus bipolární transuretrální resekce prostaty pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

3. listopadu 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Dvouleté sledování Srovnání Rezūmovy terapie versus bipolární transuretrální resekce prostaty pro léčbu benigní hyperplazie prostaty. Prospektivní randomizovaná studie.

Zaměřili jsme se na porovnání účinnosti a bezpečnosti Rezūmovy terapie a bipolární transuretrální resekce prostaty (B-TURP) pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) o velikosti 50-120 gm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla po desetiletí zlatým standardem chirurgické intervence u malých a středně těžkých prostat, má však vysokou morbiditu a prodlouženou hospitalizaci. Na rozdíl od monopolární TURP (M-TURP), kde prodloužená resekce s sebou nese riziko syndromu transuretrální resekce (TUR), byla bipolární transuretrální resekce prostaty (B-TURP), zejména u velkých prostat, pro urology slibným výkonem, ale bohužel, míra morbidity B-TURP zůstává vysoká [4]. Proto byly zavedeny novější minimálně invazivní postupy, které poskytují alternativní chirurgické možnosti k TURP.

Rezūm je radiofrekvenční tepelná úprava vodní párou. Nedávno byla přidána do mezinárodních doporučení jako volba pro léčbu symptomů dolních močových cest rezistentních na léčbu (LUTS). Pokyny AUA a Kanadské urologické asociace (CUA) nyní přidávají terapii vodní párou jako možnost léčby pro pacienty s BPH s malou velikostí prostaty < 80 g a pro ty, kteří si přejí zachovat antegrádní ejakulaci. I když stále nenabízejí jasné doporučení k použití Rezūm pro osoby s velkou prostatou. První studie na toto téma přinesly slibné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50-80 let
  • objemy prostaty 50-120 ml
  • sexuálně aktivní
  • těžké LUTS
  • [Q max] <10 ml/s
  • [IPSS] z >20)
  • neúspěšná léčba alfablokátory

Kritéria vyloučení:

  • rakovina prostaty
  • Neurogenní močový měchýř
  • uretrální striktura
  • kámen močového měchýře
  • předchozí operace prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s BPH léčení procedurou Rezum
Pacienti ve věku 50–80 let s objemem prostaty 50–120 ml, sexuálně aktivní a mají těžkou LUTS léčeni postupem Rezum
Postup: Postup Rezum
Při postupu Rezūm se systém Rezūm (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) skládá z vysokofrekvenčního (RF) napájecího generátoru a jednorázového transuretrálního aplikačního zařízení. Počínaje 1 cm distálně od hrdla močového měchýře byla injekce provedena v místech 3 a 9 hodin. Jehla byla zavedena na dobu 9 s, zatažena a poté dopravena na jiné místo ošetření ve vzdálenosti 1 cm distálně od předchozího.
Aktivní komparátor: Pacienti s BPH léčení postupem B-TURP
Pacienti ve věku 50–80 let s objemem prostaty 50–120 ml, sexuálně aktivní a mají těžkou LUTS léčeni postupem Rezum
Postup: Postup B-TURP
V B-TURP byl použit bipolární generátor Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hamburg, Německo). Použitá nastavení proudu byla cut/coag 200/120. Pomocí kontinuálního průtokového 26Fr resektoskopu byla provedena první resekce středního laloku od úrovně hrdla močového měchýře k apexu prostaty a následně resekce laterálních laloků. Pomocí evakuátoru Ellic byly z pole extrahovány prostatické třísky. Byl umístěn 22fr třícestný silikonový Foley katétr s aplikovanou trakcí a balónek byl nafouknut normálním fyziologickým roztokem o objemu 30-80 cm3 podle velikosti prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) v obou skupinách
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí IPSS 6, 12 a 24 měsíců po procedurách po dokončení studie, v průměru 2 roky
Po 6, 12 a 24 měsících operace se provádí dotazování. Minimum :0 / Maximum : 35 Celkové skóre: 0-7 Mírně symptomatické; 8-19 středně symptomatická; 20-35 silně symptomatická
u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí IPSS 6, 12 a 24 měsíců po procedurách po dokončení studie, v průměru 2 roky
Měření kvality života (QoL) v obou skupinách
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející hodnotí QoLat 6, 12 a 24 měsíců po procedurách po dokončení studie, v průměru 2 roky
Po 6, 12 a 24 měsících operace se provádí dotazování. Minimum :0 znamená radost / Maximum : 5 znamená nešťastný
u každého případu v obou skupinách zkoušející hodnotí QoLat 6, 12 a 24 měsíců po procedurách po dokončení studie, v průměru 2 roky
Měření maximálního průtoku moči (Qmax) v obou skupinách
Časové okno: pro každý případ v obou skupinách zkoušející vyhodnotí Qmax po 6, 12 a 24 měsících po ukončení studie, v průměru 2 roky
Po 6, 12 a 24 měsících operace se postup provádí. Qmax se měří v (ml/s) Normální hodnoty jsou popsány jako Qmax nad 15 ml/s a pod 10 ml/s je považováno za abnormální
pro každý případ v obou skupinách zkoušející vyhodnotí Qmax po 6, 12 a 24 měsících po ukončení studie, v průměru 2 roky
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v obou skupinách
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející měří PSA 6, 12 a 24 měsíců po ukončení studie, v průměru 2 roky
Po 6, 12 a 24 měsících operace se postup provádí. PSA se měří pomocí ng/ml hladiny PSA 4,0 ng/ml a nižší
u každého případu v obou skupinách zkoušející měří PSA 6, 12 a 24 měsíců po ukončení studie, v průměru 2 roky
Měření Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) u obou skupin
Časové okno: pro každý případ v obou skupinách zkoušející vyhodnotí IIEF 6, 12 a 24 měsíců po procedurách po dokončení studie, v průměru 2 roky
Po 6, 12 a 24 měsících operace se provádí dotazování. Skóre IIEF-5 je součtem ordinálních odpovědí na 5 položek. 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12-16: Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce
pro každý případ v obou skupinách zkoušející vyhodnotí IIEF 6, 12 a 24 měsíců po procedurách po dokončení studie, v průměru 2 roky
Měření velikosti prostaty
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí velikost prostaty 24 měsíců po zákroku po dokončení studie, v průměru 2 roky
velikost prostaty byla měřena v gramech pomocí transrektálního ultrazvuku
u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí velikost prostaty 24 měsíců po zákroku po dokončení studie, v průměru 2 roky
Operační doba obou skupin
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející hodnotí dobu operace od navození anestezie do konce operace po ukončení studie, v průměru 2 roky
operační čas byl měřen v minutách v obou skupinách.
u každého případu v obou skupinách zkoušející hodnotí dobu operace od navození anestezie do konce operace po ukončení studie, v průměru 2 roky
Doba hospitalizace po operaci v obou skupinách
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí dobu hospitalizace ode dne přijetí pacienta do nemocnice k provedení intervence do propuštění z nemocnice do ukončení studie, v průměru 2 roky
doba hospitalizace po operaci byla měřena v hodinách v obou skupinách.
u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí dobu hospitalizace ode dne přijetí pacienta do nemocnice k provedení intervence do propuštění z nemocnice do ukončení studie, v průměru 2 roky
Incidence trvání katétru po operaci v obou skupinách
Časové okno: pro každý případ v obou skupinách zkoušející posoudí dobu trvání katétru od konce operace do odstranění po dokončení studie, v průměru 2 roky
Délka katétru byla měřena ve dnech v obou skupinách.
pro každý případ v obou skupinách zkoušející posoudí dobu trvání katétru od konce operace do odstranění po dokončení studie, v průměru 2 roky
Měření pooperační reziduální moči (PVR)
Časové okno: u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí velikost prostaty 6, 12 a 24 měsíců po ukončení studie, v průměru 2 roky
PVR byla měřena v ml pomocí pánevního břišního ultrazvuku u obou skupin. Normální rozmezí je pod 150 ml moči.
u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí velikost prostaty 6, 12 a 24 měsíců po ukončení studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: přes dva roky
U každého případu v obou skupinách zkoušející posoudí bezpečnost pomocí výskytu komplikací systémem Clavien-Dindo
přes dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • surgical treatments of BPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit